Qu'est-ce qu'OptiMARK?
OptiMARK est une solution injectable contenant le principe actif gadoversétamide. Il est disponible en seringue préremplie et en flacon (500 micromoles par millilitre).
À quoi sert OptiMARK?
OptiMARK est destiné à un usage diagnostique. est indiqué chez les patients qui subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM), un type particulier de scanner qui reproduit des images d'organes internes. OptiMARK est utilisé pour obtenir des images de diagnostic plus claires chez les patients présentant des anomalies connues ou présumées du cerveau, de la colonne vertébrale ou du foie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment OptiMARK est-il utilisé?
OptiMARK ne doit être administré que par un médecin expérimenté dans la pratique clinique de l'IRM. Le médicament doit être administré par injection intraveineuse (dans une veine) de 100 micromoles par kilogramme de poids corporel. OptiMARK vous permet de numériser pendant une heure, bien que le meilleur moment pour effectuer l'examen après l'injection dépend de l'emplacement et du type d'anomalie à examiner. Pour l'examen de certaines anomalies cérébrales, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'OptiMARK ou d'administrer une seconde dose. L'utilisation d'OptiMARK n'est pas recommandée chez les enfants de moins de deux ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe de patients.
Comment fonctionne OptiMARK?
Le principe actif d’OptiMARK, le gadoversétamide, contient du gadolinium, un métal issu des «terres rares». Le gadolinium est utilisé comme "produit de contraste" pour obtenir de meilleures images avec le
résonance magnétique. L'imagerie par résonance magnétique est une technique d'imagerie qui exploite les champs magnétiques minuscules produits par les molécules d'eau dans le corps. Après l'administration, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau. À la suite de cette interaction, les molécules d’eau transmettent un signal plus puissant, ce qui donne une image plus nette. Dans OptiMARK, le gadolinium est lié à un autre produit chimique pour former un "chélate" (un type de composé chimique), afin d'empêcher le métal de se disperser dans le corps, mais reste "pris" dans le chélate jusqu'à son expulsion par le organisme avec de l'urine.
Quelles études ont été effectuées sur OptiMARK?
Les effets d'OptiMARK ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. OptiMARK a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients adultes présentant des anomalies connues ou suspectées du cerveau ou de la colonne vertébrale (deux études portant sur 401 patients) ou du foie (deux études portant sur 403 patients). Dans toutes les études, l'efficacité d'OptiMARK a été comparée à celle du gadopentétate de diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence dans la capacité de visualiser les anomalies dans les examens IRM avec et sans l'agent de contraste. La netteté de chaque balayage a été évaluée en attribuant un score au stock sur une échelle de quatre points. Afin de garantir des résultats aussi précis que possible, les images ont été analysées par trois radiologues qui ne savaient pas quel contraste était donné au patient.
Quel est le bénéfice démontré par OptiMARK au cours des études?
Dans toutes les études, OptiMARK s'est avéré aussi efficace que l'agent de contraste de comparaison pour améliorer la capacité de visualiser les anomalies dans les balayages. Les deux médicaments ont produit des améliorations similaires dans le score attribué aux images. En tenant compte des deux études sur les anomalies du cerveau et de la colonne vertébrale, les analyses après OptiMARK ont révélé une augmentation moyenne du score de 0, 63 (à partir d'un score de référence de 1, 58 points sans OptiMARK). L'augmentation observée avec l'agent de contraste de comparaison (0, 66 point) est très similaire à partir d'un score de référence de 1, 60 point. Dans les études sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont amélioré les scores (0, 38 point en moyenne) par rapport à un score de référence de 1, 82 points.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'OptiMARK?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous OptiMARK (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, maux de tête, dysgueusie (sensibilité au goût altérée) et sensation de chaleur. Pour une description complète des effets indésirables observés sous OptiMARK, voir la notice.
OptiMARK ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au gadoversétamide ou à d'autres composants du médicament ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium. Le médicament ne doit pas être administré aux patients souffrant de troubles rénaux graves ou ayant subi une greffe du foie ou sur le point de l’obtenir, en raison du risque de maladie appelée «fibrose systémique néphrogénique» (NFS), une maladie qui provoque un épaississement. de la peau et des tissus conjonctifs.
Pourquoi OptiMARK a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'OptiMARK étaient supérieurs à ses risques pour la génération de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central et du foie, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation. la mise sur le marché du produit.
Autres informations sur OptiMARK:
Le 23 juillet 2007, la Commission européenne a délivré à Tyco Healthcare Deutschland GmbH une autorisation de mise sur le marché valide pour OptiMARK valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète d'OptiMARK, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2007.
