Qu'est-ce que c'est et qu'utilisez-vous Onivyde - Irinotécan?
Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter une forme de cancer appelée adénocarcinome métastatique du pancréas. "Métastatique" signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Onivyde est utilisé en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine (deux autres médicaments anticancéreux) chez les patients adultes atteints d'une maladie évolutive malgré un traitement antérieur par la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Le nombre de patients atteints d'un cancer du pancréas étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et l'Onivyde a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Comment onivyde - irinotécan est-il utilisé?
Onivyde ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Onivyde est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion dans une veine. La dose recommandée est de 80 mg / m2 de surface corporelle, administrée toutes les deux semaines en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine. Le médecin peut modifier la dose chez les patients développant des effets indésirables graves ou présentant des caractéristiques génétiques particulières augmentant le risque d'effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Onivyde - Irinotécan?
Le principe actif d’Onivyde, l’irinotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des "inhibiteurs de la topoisomérase". Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la duplication de l'ADN cellulaire, nécessaire à la formation de nouvelles cellules. Cette action empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir. En Europe, l'irinotécan est autorisé depuis quelques années dans le traitement du cancer colorectal. L'irinotécan contenu dans Onivyde est encapsulé dans des particules graisseuses microscopiques appelées "liposomes". Les liposomes devraient s'accumuler à l'intérieur de la tumeur et libérer le médicament lentement, de sorte que l'irinotécan est éliminé du corps moins rapidement et peut agir pendant une période prolongée.
Quel est le bénéfice démontré par Onivyde - Irinotecan au cours des études?
Onivyde a été analysé dans le cadre d'une étude principale portant sur 417 patients présentant un adénocarcinome pancréatique métastatique avec progression de la maladie après un traitement par la gemcitabine. Les patients ont reçu onivyde ou 5-fluorouracile plus leucovorine, ou les trois médicaments en association. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (combien de temps les patients ont survécu). L’étude a montré que l’addition d’Onivyde au schéma 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients ayant pris les trois médicaments combinés avaient survécu environ 6, 1 mois, contre 4, 2 mois pour les patients. qui avaient pris du 5-fluorouracile associé à de la leucovorine et 4, 9 mois de patients traités par Onivyde seul.
Quels sont les risques associés à Onivyde - Irinotecan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peut affecter plus de 1 personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, perte d’appétit, neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globule blanc), fatigue. faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation de la membrane muqueuse de la bouche) et fièvre. Les effets indésirables graves les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 50) sont les suivants: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie. taux de plaquettes dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice. Onivyde ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité grave (allergique) à l'irinotécan et aux femmes qui allaitent. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Onivyde - Irinotecan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à un usage européen soit approuvée. Le Comité a estimé que l'augmentation de la survie observée avec l'utilisation d'Onivyde en association avec le 5-fluorouracile et la leucovorine était significative chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité, pour lesquels des options de traitement limitées étaient disponibles; le profil d'innocuité de Onivyde est comparable à celui de l'irinotécan standard et à ses effets indésirables gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde - Irinotécan?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Onivyde - Irinotecan
Pour la version EPAR complète d'Onivyde, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Onivyde, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Onivyde est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
