Qu'est-ce que Kengrexal - Cangrelor et à quoi sert-il?
Kengrexal est un médicament anticoagulant indiqué pour réduire la fréquence des problèmes dus à des caillots sanguins, y compris un infarctus du myocarde. Il est utilisé en association avec l’aspirine chez les patients adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par une obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le cœur) et subissant une intervention coronarienne percutanée (PCI), une procédure chirurgicale utilisée pour dilater les vaisseaux sanguins étroits qui transportent le sang vers l’écart. coeur). Kengrexal est administré par voie orale à des patients qui n’avaient pas été traités avec d’autres anticoagulants, appelés «inhibiteurs du récepteur P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) et lorsque le traitement par ces médicaments n’est ni possible ni souhaitable. Kengrexal contient l'ingrédient actif cangrelor.
Comment Kengrexal - Cangrelor est-il utilisé?
Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement coronaire aigu ou les procédures PCI. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et est destiné à être utilisé uniquement dans les hôpitaux. Kengrexal est disponible sous forme de poudre en solution injectable et par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le traitement commence par une injection dans une veine à une dose de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel d'une durée inférieure à une minute, suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes par kilogramme par minute. Le traitement doit commencer avant la procédure PCI et la perfusion doit durer au moins 2 heures ou jusqu'à la fin de la procédure, la durée la plus longue prévalant. À la discrétion du médecin, la perfusion peut être poursuivie pendant une durée totale de quatre heures. À la fin de la perfusion, les patients doivent passer à un traitement d'entretien oral au clopidogrel, au ticagrélor ou au prasugrel.
Comment fonctionne Kengrexal - Cangrelor?
Le principe actif de Kengrexal, cangrelor, est un médicament anti-plaquettaire. Cela signifie que cela aide à prévenir l'agrégation de cellules sanguines appelées "plaquettes" et la formation de caillots, aidant ainsi à prévenir un nouvel infarctus du myocarde. Cangrelor bloque l’agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se lier à leur surface. De cette manière, les plaquettes sont moins "visqueuses", ce qui réduit le risque de formation de caillots.
Quel est le bénéfice démontré par Kengrexal - Cangrelor au cours des études?
Kengrexal a été comparé au clopidogrel pris par voie orale dans le cadre d’une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints de coronaropathie en cours d’ICP. Presque tous les patients prenaient également de l’aspirine et / ou d’autres médicaments anticoagulants. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients rapportant un "événement", y compris un infarctus du myocarde ou la présence, dans les vaisseaux sanguins, de caillots susceptibles de subir une intervention chirurgicale, ou décédés pour une raison quelconque dans les 48 heures suivant l'administration. PCI. Kengrexal s'est avéré plus efficace que le clopidogrel oral pour réduire la fréquence de tels événements: il y a eu un événement ou le décès chez 4, 7% des patients (257 sur 5 470 sujets) ayant pris Kengrexal contre 5, 9% (322 sur 5 469 sujets) des patients traités au clopidogrel. Kengrexal a également été examiné dans le cadre d'une étude où il avait été administré avant la chirurgie à des patients préalablement traités par des anticoagulants oraux. Cependant, la façon dont cette étude a été conçue a été jugée insuffisante pour démontrer un bénéfice clair pour ces patients, aussi la société a-t-elle renoncé à présenter cette utilisation dans la demande d'autorisation.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kengrexal - Cangrelor?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des saignements légers à modérés et une dyspnée (difficulté à respirer). Les effets secondaires les plus graves de Kengrexal incluent des saignements graves et potentiellement mortels, ainsi que des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice. Kengrexal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des saignements persistants ou un risque accru de saignements en raison d'un trouble de la coagulation, d'une intervention chirurgicale grave ou d'une blessure majeure ou d'une hypertension non contrôlée. Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un AVC ou une attaque ischémique transitoire (AIT). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Kengrexal - Cangrelor a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Il a été démontré que le médicament était efficace pour réduire les problèmes causés par la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP et qui n'avaient pas encore reçu de traitement par un inhibiteur des récepteurs P2Y12. Le fait que le médicament soit administré dans une veine est considéré comme bénéfique pour les patients incapables d'avaler et qui ne prennent pas de médicaments par voie orale. En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a noté que l'incidence de saignements est plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel. Cependant, ceci est un effet attendu, compte tenu de l'efficacité accrue du médicament, et contrebalancé par le fait que l'activité de Kengrexal commence à décroître rapidement une fois que la perfusion est arrêtée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal - Cangrelor?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Kengrexal - Cangrelor
Le 23 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Kengrexal. Pour plus d'informations sur le traitement par Kengrexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 03-2015.
