Qu'est-ce que les œstrogènes conjugués à Duavive, le bazédoxifène?
Duavive est un médicament utilisé pour traiter les symptômes (y compris les bouffées de chaleur) causés par un faible taux sanguin d'oestrogènes, une hormone sexuelle féminine, chez les femmes ménopausées. Il est utilisé chez les patientes qui ont encore l'utérus et ne peut pas être traité avec des médicaments contenant un progestatif (médicaments à base d'hormone appelés progestérone). Duavive contient deux principes actifs: des œstrogènes conjugués et du bazédoxifène .
Comment utiliser les œstrogènes conjugués Duavive, le bazédoxifène?
Duavive ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (contenant 0, 45 mg d’œstrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène), qui libèrent immédiatement le bazédoxifène et les œstrogènes conjugués sur une période plus longue. La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, à condition que les avantages l'emportent sur les risques.
Comment fonctionne Duavive - œstrogènes conjugués, le bazédoxifène?
Un des ingrédients actifs de Duovan, des œstrogènes conjugués, agit comme une hormonothérapie substitutive. Il remplace les hormones œstrogéniques qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées, soulageant ainsi les symptômes tels que les bouffées de chaleur. Cependant, s'ils sont utilisés seuls, les œstrogènes peuvent provoquer une hyperplasie (croissance) de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus), ce qui peut provoquer un cancer de l'endomètre. Par conséquent, Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets de l'œstrogène sur l'utérus, réduisant ainsi le risque de cancer de l'endomètre. Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années. Les œstrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années en tant que traitement hormonal substitutif, tandis que le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Quel est le bénéfice démontré par Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène au cours des études?
Duavive a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 996 femmes ménopausées, afin d'examiner leurs effets sur les bouffées de chaleur ou l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, irritation et douleur autour des parties génitales). . Une autre étude a également examiné les effets de Duavive sur l'ostéoporose. Dans l'étude examinant les effets sur les bouffées de chaleur, le traitement par Duavive (œstrogène conjugué à 0, 45 mg et 20 mg de bazédoxifène) a réduit le nombre moyen quotidien de bouffées de chaleur modérées et graves de 7, 6 sur une période de 12 semaines. comparativement à 4, 9 ampoules réduites avec un placebo. Le traitement par Duavive a également entraîné une diminution moyenne du score de gravité du coup de chaleur quotidien supérieure à celle du traitement par placebo: 0, 9 contre 0, 3. Des résultats similaires ont été observés avec une dose plus élevée d'œstrogènes conjugués (0, 625 mg) et de bazédoxifène à 20 mg par rapport au placebo. L'étude portant sur les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a mis en évidence une amélioration de certains signes d'atrophie vaginale, mais pas les symptômes les plus gênants par rapport au placebo. Étant donné que les études réalisées avec une combinaison de doses plus élevées n’ont pas démontré de manière adéquate une efficacité supérieure de cette combinaison par rapport au test approuvé par Duavive, la société a retiré la demande concernant la combinaison ci-dessus. L'une des études a également examiné les effets de Duavive sur l'ostéoporose; Toutefois, comme Duavive n'a pas démontré d'avantages supérieurs à l'utilisation de composants individuels, la société a retiré la demande d'autorisation pour Duavive dans le traitement de l'ostéoporose.
Quel est le risque associé aux oestrogènes conjugués à Duavive, le bazédoxifène?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duavive (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont des douleurs abdominales (maux d'estomac). Certaines femmes ne doivent pas utiliser Duavive: il s'agit notamment des patientes ayant des problèmes de thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines) telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (formation de caillot sanguin dans les poumons) et thrombose veineuse. rétinienne (formation d'un caillot sanguin dans la veine située à l'arrière de l'œil), ou patients présentant un risque accru de développer de telles affections. Il ne devrait pas non plus être utilisé chez les femmes victimes d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde. Enfin, il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont ou sont susceptibles de développer ou d’avoir eu un cancer du sein ou un autre cancer dont on sait qu’elles dépendent des œstrogènes. Duavive n’est indiqué que chez les femmes ménopausées. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Duavive, voir la notice.
Pourquoi le bazédoxifène, œstrogène conjugué à Duavive, a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Il a été démontré que Duavive améliorait les symptômes causés par le manque d’œstrogènes chez les femmes ménopausées par rapport au placebo. Les effets thérapeutiques observés étant inférieurs à ceux détectés avec les thérapies alternatives (thérapies à base de progestagène), le CHMP a conclu que l'utilisation de Duavive devrait être limitée aux patients qui ne peuvent pas prendre de telles médecines alternatives. En termes de sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie de l'endomètre n'a pas été complètement étudié et le CHMP a recommandé de nouvelles études. Le CHMP a également noté que l'utilisation à long terme de Duavive est associée à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse similaire au risque observé avec l'utilisation d'œstrogènes conjugués et de bazédoxifène en monothérapie.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace des œstrogènes conjugués à Duavive, le bazédoxifène?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duavive, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Duavive - œstrogènes conjugués, bazédoxifène
Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Duavive. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Duavive, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2014.
