Qu'est-ce que la rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma est un médicament contenant le principe actif rivastigmine. Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rouge: 4, 5 mg; rouge et orange: 6 mg) et en solution buvable (2 mg / ml).
Ce médicament est identique aux gélules et solution buvable Exelon déjà autorisées dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Exelon a accepté que ses données scientifiques soient utilisées avec Rivastigmine 1 A Pharma ("consentement éclairé").
Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma utilisé?
Rivastigmine 1 A Pharma est utilisé pour traiter les patients atteints de démence d'Alzheimer légère à modérément sévère, une maladie du cerveau évolutive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Rivastigmine 1 A Pharma est également utilisé pour traiter la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine 1 A Pharma est-il utilisé?
Traitement par Rivastigmine 1 A Pharma doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si une personne disponible, qui assiste régulièrement le patient, vérifie régulièrement son utilisation par Rivastigmine 1 A Pharma. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament ait un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou interrompue si le patient ressent des effets indésirables.
La rivastigmine 1 A Pharma doit être administrée deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, par incréments de 1, 5 mg à des intervalles d'au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour un bénéfice maximal, il est recommandé d'utiliser la dose la plus élevée tolérée, sans toutefois dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment fonctionne la rivastigmine 1 A Pharma?
La substance active de Rivastigmine 1 A Pharma, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une diminution des niveaux de neurotransmetteur, l'acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma favorise l'augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la démence d'Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur Rivastigmine 1 A Pharma?
La rivastigmine 1 A Pharma a été étudiée dans le cadre de trois études principales portant sur 2 126 patients atteints de démence de type Alzheimer légère à modérément sévère. La rivastigmine 1 A Pharma a également été étudiée chez 541 patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson. Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets de la rivastigmine 1 A Pharma à ceux du placebo (traitement fictif). Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la variation des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (combinaison de différents domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et les capacités). effectuer des activités quotidiennes).
Une autre étude menée sur 27 patients a montré que les gélules et la solution orale de Rivastigmine 1 A Pharma produisent des niveaux similaires de principe actif dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine 1 A Pharma au cours des études?
La rivastigmine 1 A Pharma s'est avérée plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes. Dans les trois études de Rivastigmine 1 A Pharma menées chez des patients atteints de démence de type Alzheimer, chez les patients prenant Rivastigmine 1 A Pharma entre 6 et 9 mg par jour, il existait une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0, 2 point par rapport à niveaux de base de 22, 9 points au début de l’étude, où un score inférieur indique une meilleure performance. Ceci a été comparé à une augmentation de 2, 6 points par rapport à 22, 5% chez les patients traités par placebo. En ce qui concerne le score global, chez les patients prenant Rivastigmine 1 A Pharma, les symptômes ont augmenté de 4, 1 points par rapport à 4, 4 chez les patients traités par placebo.
Les patients atteints de démence due à la maladie de Parkinson qui prenaient des gélules de Rivastigmine 1 A Pharma ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2, 1 points par rapport à une aggravation de 0, 7 point de ceux prenant un placebo, à partir d'une valeur initiale d'environ 24 points. De plus, le score global des symptômes s'est amélioré chez les patients traités par Rivastigmine 1 A Pharma.
Quels sont les risques associés à la rivastigmine 1 A Pharma?
Les types d'effets indésirables observés avec Rivastigmine 1 A Pharma dépendent du type de démence à traiter. Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont généralement des nausées et des vomissements, en particulier au cours de la phase d'augmentation de la dose de Rivastigmine 1 A Pharma. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Rivastigmine 1 A Pharma, voir la notice.
Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d'autres dérivés du carbamate ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves.
Pourquoi Rivastigmine 1 A Pharma a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Rivastigmine 1 A Pharma présente une efficacité modeste dans le traitement des symptômes de la démence d'Alzheimer, bien qu'il présente effectivement un bénéfice significatif chez certains patients. Dans un premier temps, le comité a conclu que, dans le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les avantages de Rivastigmine 1 A Pharma ne dépassent pas ses risques. Cependant, après avoir examiné cet avis, le comité a conclu que l'efficacité modeste du médicament pourrait avoir des effets bénéfiques chez certains patients.
Par conséquent, le comité a décidé que les avantages associés à la rivastigmine 1 A Pharma l'emportaient sur les risques liés au traitement de la démence d'Alzheimer légère à modérée et de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine 1 A Pharma.
Autres informations sur Rivastigmine 1 A Pharma
Le 11 décembre 2009, la Commission européenne a délivré à 1 A Pharma GmbH une autorisation de mise sur le marché valide pour Rivastigmine 1 A Pharma, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Rivastigmine 1 A Pharma.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
