Qu'est-ce que CEPROTIN?
CEPROTIN consiste en une poudre et un solvant qui, une fois mélangés, forment une solution pour les injections. En tant que principe actif, il contient de la protéine C d'origine humaine.
À quoi sert CEPROTIN?
La protéine C est une substance naturelle dans le sang qui contrôle la coagulation. CEPROTIN est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital grave (héréditaire) en protéine C affectée par un purpura fulminant (coagulation sanguine étendue dans les vaisseaux entraînant la mort des tissus situés immédiatement sous la peau, ce qui entraîne souvent une défaillance des organes et une amputation). nécrose cutanée induite par la coélarine (complication consécutive à un traitement anticoagulant à base de médicaments tels que la warfarine entraînant la mort de la peau). CEPROTIN est également utilisé dans la prévention de la coagulation à court terme chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C dans les cas de risque accru de coagulation, par exemple lors d'une intervention chirurgicale, ou si le traitement par la coumarine ne suffit pas. est suffisant ou praticable.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CEPROTIN est-il utilisé?
Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans ce type de traitement dans les cas où il est possible de surveiller l'activité de la protéine C. Le CEPROTIN est administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) à un débit ne plus de 2 ml par minute, mais chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0, 2 ml par kilogramme de poids corporel par minute.
Comment fonctionne CEPROTIN?
CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite du plasma humain (la partie liquide du sang) et purifiée. Dans le corps humain, la protéine C contrôle la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans le processus de coagulation. La protéine C ralentit la production de thrombine et, par conséquent, la coagulation. Une injection de CEPROTIN entraîne une augmentation immédiate mais temporaire des taux de protéine C. Le remplacement de la protéine C chez les patients présentant un déficit en protéine C devrait permettre de contrôler ou d'éviter la formation de thrombus (caillots).
Quelles études ont été menées sur CEPROTIN?
CEPROTIN a été étudié sur un total de 79 patients; Les formes les plus graves de déficit en protéine C congénitale ont été diagnostiquées chez 22 d'entre elles.Les principaux facteurs mesurés dans l'étude étaient la normalisation du taux de protéine C et d'autres indicateurs d'activation de la coagulation. Les lésions cutanées ont également été vérifiées pour détecter toute amélioration.
Quel est le bénéfice démontré par CEPROTIN au cours des études?
Chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C, CEPROTIN a entraîné une amélioration dans les 16 cas de purpura fulminant et dans les six cas de nécrose cutanée induite par la coumarine. Les résultats obtenus dans le traitement d'autres troubles de la coagulation et chez les patients présentant d'autres types de déficience en protéine C ne sont pas suffisants pour évaluer de manière adéquate l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
Quel est le risque associé à l'utilisation de CEPROTIN?
Certains cas de réaction allergique ont été observés. Si CEPROTIN est utilisé chez des patients présentant un déficit congénital en protéine C sévère, des anticorps inhibiteurs de la protéine C. peuvent se développer.Pour obtenir la liste complète des effets indésirables rapportés avec CEPROTIN, voir la notice.
CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la protéine C humaine, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf dans les cas de complications mettant la vie en danger.
Chez les patients commençant un traitement par d'autres anticoagulants, tels que la warfarine, il faut être prudent et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à ce que le traitement par warfarine soit complètement régulé.
Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN l'emportent sur les risques liés au traitement d'une forme grave de déficit congénital en protéine C et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
CEPROTIN a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles" car, à l'époque, il était impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament en raison du faible nombre de patients affectés par la maladie. Après avoir fourni à la société les informations complémentaires demandées, les "circonstances exceptionnelles" ont pris fin le 28 juillet 2006.
Plus d'informations sur CEPROTIN:
Le 16 juillet 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN, valable dans toute l'Union européenne à Baxter AG. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 juillet 2006.
Pour la version EPAR complète de CEPROTIN, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2007.
