Qu'est-ce que Exforge HCT?
Exforge HCT est un médicament contenant trois principes actifs, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide aux doses suivantes: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Pourquoi Exforge HCT est-il utilisé?
Exforge HCT est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec l'association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Exforge HCT est-il utilisé?
Un comprimé d'Exforge HCT doit être pris par voie orale, au même moment et de préférence le matin. La dose d'Exforge HCT à utiliser est analogue aux doses des trois principes actifs pris individuellement par le patient. La dose quotidienne d'Exforge HCT ne doit pas dépasser 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Comment fonctionne Exforge HCT?
Les trois substances actives d'Exforge HCT sont des médicaments antihypertenseurs déjà commercialisés dans l'Union européenne (UE). L'amlodipine est un "bloqueur des canaux calciques" qui bloque des canaux particuliers situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction cellulaire, favorise la relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression artérielle.
Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater et de réduire la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des trois principes actifs a un effet supplémentaire, réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les trois médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Exforge HCT?
La combinaison des trois principes actifs étant commercialisée depuis plusieurs années, la société a présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois principes est absorbé dans le corps de la même manière que les comprimés séparés.
En outre, une étude principale a été réalisée sur 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère et recevant la dose la plus forte d'Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide). Les patients ont reçu Exforge HCT ou l’une des trois combinaisons ne contenant que deux principes actifs pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle.
Quel est le bénéfice démontré par Exforge HCT au cours des études?
Le traitement avec la dose plus élevée d'Exforge HCT s'est avéré plus efficace dans le traitement de l'hypertension que dans les combinaisons contenant l'un des principes actifs. La diminution moyenne de la pression artérielle était d'environ 39, 7 / 24, 7 mmHg chez les patients traités par Exforge HCT, par rapport à 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg et 31, 5 / 19, 5%. mmHg chez les patients prenant les associations valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine et hydrochlorothiazide / amlodipine, respectivement.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exforge HCT?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), des vertiges, des maux de tête, une hypotension (pression artérielle basse), une dyspepsie (brûlures d'estomac), pollachiurie (mictions fréquentes), fatigue et œdème (rétention d'eau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Exforge HCT, voir la notice.
Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des composants d'Exforge HCT. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie ou de bile (tels que la jaunisse), de graves problèmes rénaux, une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut ni produire ni uriner) ni chez les patients dialysés (technique). purification du sang). Enfin, Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), une hyponatrémie (taux de pression artérielle bas) et une hypercalcémie (taux de calcium sanguin élevé) qui ne répondent pas au traitement. de l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) entraînant des symptômes.
Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que les patients prenant déjà les trois principes actifs sont plus susceptibles de s'adapter au traitement si on leur prescrit Exforge HCT, qui associe les trois principes actifs dans un seul comprimé. L'étude principale a démontré les avantages d'une dose plus élevée d'Exforge HCT dans la réduction de la pression artérielle. Il a également été démontré qu'Exforge HCT était comparable à des combinaisons d'ingrédients actifs pris séparément pour toutes les doses. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d’Exforge HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’hypertension essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec une association d’amlodipine, de valsartan et d’hydrochlorothiazide. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Exforge HCT.
Plus d'informations sur Exforge HCT
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exforge HCT à Novartis Europharm Limited, le 16 octobre 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Exforge HCT.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
