Qu'est-ce que Comtesse?
Comtess est un médicament contenant le principe actif entacapone, disponible en comprimés brun orangé (200 mg).
Pourquoi Comtess est-il utilisé?
Comtess est indiqué dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Comtess est utilisé en plus de la lévodopa (une association de lévodopa et de bensérazide ou d'une association de lévodopa et de carbidopa) si le patient accuse des "fluctuations" vers la fin de l'intervalle de temps entre deux doses. Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament diminuent et que les symptômes réapparaissent. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, qui soumet le patient à des changements soudains entre le statut "on", dans lequel il peut bouger et a été "off", dans lequel il a du mal à se déplacer. Comtess est administré lorsque ces fluctuations ne peuvent être stabilisées avec la préparation standard contenant de la lévodopa. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Comtess est-il utilisé?
Comtess ne doit être utilisé qu'en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et
carbidopa. La dose recommandée est un comprimé à prendre avec chaque dose du médicament associé, avec un maximum de 10 comprimés par jour. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. Lorsque les patients commencent à prendre Comtess en association avec le traitement actuel, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa en allongeant l'intervalle entre les doses ou en utilisant moins de lévodopa à la dose. Comtess ne peut être utilisé qu'avec les préparations traditionnelles de lévodopa. Le médicament ne doit pas être associé à des préparations à "libération modifiée" (c'est-à-dire lorsque la lévodopa est libérée lentement sur quelques heures).
Comment fonctionne Comtess?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neutras de la dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. L'entacapone, l'ingrédient actif de Comtess, aide à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. Il ne fonctionne que s'il est associé à la lévodopa, une copie du transmetteur de neutrinos de la dopamine, qui peut être pris par voie orale. L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans l'absorption de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Quelles études ont été menées sur Comtess?
Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson, dans le cadre de deux études de six mois, qui analysaient les effets de l'administration de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) en tant que traitement d'appoint par rapport à la préparation de lévodopa. et la carbidopa ou la lévodopa et le bensérazide déjà utilisés par le patient. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps passé au stade actif (c'est-à-dire le temps où la lévodopa contrôle les symptômes de la maladie de Parkinson) après la première dose de lévodopa le matin de la première étude et dans la journée. deuxième étude.
Quel est le bénéfice démontré par Comtess au cours des études?
Dans les deux études, Comtess s'est avéré plus efficace que le placebo. Dans la première étude, l’ajout de Comtess au traitement par la lévodopa a prolongé le délai de mise en marche de 1 heure et 18 minutes par rapport au placebo, tandis que dans la deuxième étude, l’intervalle "on" augmentait de 35 minutes par rapport au placebo. à celui enregistré avec un placebo.
Quels sont les risques associés à Comtess?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Comtess (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements involontaires), des nausées et une coloration inoffensive de l'urine. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Comtess, voir la notice. Comtess ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Comtess ne doit pas être administré aux patients:
• souffrant d'une maladie du foie;
• affecté par un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
• ayant des antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble grave du système nerveux normalement provoqué par des antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture des fibres musculaires).
Comtess ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR.
Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Comtess étaient supérieurs à ses risques, en plus des préparations standard de lévodopa / bensérazide ou de lévodopa / carbidopa pour le traitement des patients présentant une maladie de Parkinson présentant des fluctuations. mouvements quotidiens de "dose finale" et qui ne peuvent pas être stabilisés avec les combinaisons ci-dessus et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Autres informations sur Comtess:
Le 16 septembre 1998, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Comtess to Orion Corporation. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Pour la version EPAR complète de Comtess, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008.
