Qu'est-ce que Fortacin - lidocaïne, prilocaïne?
Fortacin est un médicament contenant deux principes actifs, la lidocaïne et la prilocaïne . Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation prématurée (une condition dans laquelle l'éjaculation prématurée a lieu avant ou peu après la pénétration) (survenue depuis le début de l'activité sexuelle).
Comment Fortacin - lidocaïne, prilocaïne est-il utilisé?
Fortacin ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution à pulvériser. Chaque spray administre 7, 5 mg de lidocaïne et 2, 5 mg de prilocaïne. La dose recommandée est de trois pulvérisations à appliquer sur toute la surface de la glande du pénis avant les rapports sexuels. Dans une période de 24 heures, un maximum de trois doses peut être utilisé, au moins 4 heures les unes des autres. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Fortacin - lidocaïne, prilocaïne agit-il?
Les ingrédients actifs du médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui entraînent une perte temporaire de sensibilité de la zone de contact, bloquant de manière réversible la transmission des signaux au système nerveux. De cette manière, la sensibilité à la stimulation est réduite, ce qui contribue à augmenter le temps nécessaire à l'éjaculation.
Quel est le bénéfice démontré par Fortacin - lidocaïne, prilocaïne au cours des études?
L’efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant respectivement sur 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels atteints d’éjaculation prématurée; Dans les deux études, le médicament a été comparé à un spray placebo (substance sans effet sur le corps) pendant 12 semaines. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps requis pour l'éjaculation après pénétration, ainsi que le degré de contrôle de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et le stress causé au patient. Dans la première étude, la durée moyenne du lien avec l'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2, 6 minutes, contre 0, 8 minute chez les patients traités par placebo; dans la deuxième étude, le temps moyen requis pour l'éjaculation chez les patients traités avec le médicament était de 3, 8 minutes, contre 1, 1 minute dans le groupe placebo. Dans les deux études, les patients traités avec le médicament ont signalé des améliorations nettement supérieures à celles du placebo en termes de contrôle de l'éjaculation, de satisfaction sexuelle et de stress perçu. Certains patients, suivis jusqu'à 9 mois dans le cadre d'une étude initiale prolongée, ont continué d'afficher des avantages similaires.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fortacin - lidocaïne, prilocaïne?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fortacin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont une hypoaesthésie (diminution de la sensibilité) et une sensation de brûlure au niveau des parties génitales, tant chez l'homme que chez la femme partenaires, et la dysfonction érectile (incapacité de maintenir une érection normale) chez les hommes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice. Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est similaire à celle des principes actifs (anesthésiques locaux de type amide). Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les sujets dont le partenaire est hypersensible à ces substances.
Pourquoi Fortacin - lidocaïne, prilocaïne a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les substances actives sont une combinaison connue d'anesthésiques locaux et que l'utilisation d'un spray local minimise la quantité de substance active absorbée et, par conséquent, la risque d'effets indésirables sur l'ensemble de l'organisme. Le médicament a eu des effets psychologiques positifs sur les patients et leurs partenaires, alors que les effets indésirables ont une portée locale et sont en général gérables. Le CHMP a donc décidé que les avantages de Fortacin était supérieur à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à un usage européen soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin - lidocaïne, prilocaïne?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Fortacin - Lidocaïne, Prilocaïne
Le 15 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Fortacin.
Pour consulter l’EPAR complet de Fortacin, visitez le site Internet de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human Medicine / Rapports d’évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2014.
