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Qu'est-ce que Refludan?
Refludan est une poudre à dissoudre pour obtenir une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient l'ingrédient actif lépirudine.
À quoi sert Refludan?
Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation du sang. Il est utilisé chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH, un type d'allergie à l'héparine qui provoque une insuffisance plaquettaire dans le sang ou des caillots sanguins) et la maladie thromboembolique (production de caillots sanguins anormale) nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale., généralement l'héparine. Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test d'activation des plaquettes induit par l'héparine (HIPPA).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Refludan est-il utilisé?
Le traitement par Refludan doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation.
La dose recommandée est de 0, 4 mg / kg de poids corporel, avec une seule injection dans la veine, suivie d'une perfusion continue de 0, 15 mg / kg par heure pendant 2 à 10 jours ou plus. si nécessaire. La dose doit être réduite chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Comment Refludan agit-il?
Refludan est un antithrombotique (un médicament qui prévient les caillots sanguins). Le principe actif de Refludan, l’épirudine, est presque identique à l’irudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues. La lépirudine bloque spécifiquement une substance appelée thrombine, essentielle pour mener à bien le processus de coagulation du sang. En bloquant la thrombine, Refludan réduit considérablement le risque de formation de caillots sanguins en empêchant les dommages qui en résulteraient.
La lépirudine est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle consiste en une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de la lépirudine.
Quelles études ont été menées sur Refludan?
Refludan a fait l'objet de deux études principales portant sur 198 patients, dont 125 étaient atteints de TIH et de maladie tormboembolique. Les études ont porté sur le nombre de patients décédés, amputés et présentant de nouvelles complications thromboemboliques (formation de caillots). Les études n'ayant comparé Refludan à aucun autre traitement, les résultats ont été évalués avec un contrôle historique (résultats attendus chez les patients non traités prédits par les études précédentes).
Quel est le bénéfice démontré par Refludan au cours des études?
Au cours de la période de l'étude, 9% des patients sont décédés (11 sur 125), 6% ont subi une amputation (7 sur 125) et 10% ont eu de nouvelles complications thromboemboliques (12 sur 125).
En comparaison avec les témoins historiques, les deux études combinées ont montré un bénéfice significatif de Refludan sur la fréquence des nouvelles complications thromboemboliques et une tendance à une survie accrue.
Quel est le risque associé à Refludan?
Comme avec les autres médicaments antithrombotiques, l’effet indésirable le plus couramment observé sous Refludan (chez plus d’un patient sur 10) est un saignement. Les saignements qui entraînent la mort surviennent chez environ 1 patient sur 100. Pour une liste complète des effets indésirables observés avec Refludan, veuillez vous reporter à la notice.
Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à d’autres dérivés de l’irudine ou à tout autre composant. Il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients qui saignent ou qui présentent un risque de saignement en raison d'une biopsie récente, d'un accident vasculaire cérébral, d'une opération importante, ou du fait qu'ils ont plus de 65 ans ou d'autres facteurs. Pour une liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Certains patients recevant Refludan pour la deuxième fois peuvent avoir un choc allergique; le médecin doit être très prudent lors de l'administration du médicament pour la deuxième fois au patient.
Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
S'agissant d'une maladie très grave pour laquelle il n'existe aucun autre traitement efficace approuvé, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Refludan sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients. atteinte de TIH et de maladie thromboembolique. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Refludan.
Autres informations sur Refludan:
Le 13 mars 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Refludan valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Refludan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
