Qu'est-ce que NutropinAq?
NutropinAq est une solution injectable contenue dans une cartouche. Chaque cartouche contient 10 mg (correspondant à 30 UI) du principe actif somatropine.
À quoi sert NutropinAq?
NutropinAq est utilisé pour traiter les enfants dans les cas suivants:
• enfants présentant un déficit de croissance dû à une insuffisance en hormone de croissance;
• les enfants dont la petite taille est attribuable au syndrome de Turner (un problème génétique rare chez les femmes), confirmée par analyse chromosomique (test ADN);
• enfants prépubères présentant des troubles de la croissance associés à une insuffisance rénale chronique jusqu'au moment de la transplantation rénale.
NutropinAq est utilisé pour traiter les adultes dans les cas suivants:
• patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif); le déficit peut être apparu à l'âge adulte ou en bas âge et doit être vérifié avant le traitement.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NutropinAq est-il utilisé?
Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la croissance. Le médicament est administré une fois par jour par injection sous-cutanée (sous la peau) à l'aide d'un stylo spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq. NutropinAq peut être injecté directement par le patient ou le soignant après avoir reçu les instructions appropriées d'un médecin ou d'une infirmière. Le site d'injection doit être changé quotidiennement. Le médecin calcule la dose pour chaque patient en fonction de son état; il est possible que cette dose doive être corrigée dans le temps, en fonction de la réponse, de l'âge et du poids.
Comment NutropinAq agit-il?
L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau). Cette substance stimule la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, agissant également sur la manière dont le corps utilise les protéines, les lipides et les glucides. La substance active de NutropinAq, la somatropine, est similaire à l'hormone de croissance humaine. Elle est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": cette hormone est obtenue à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui permet sa production. NutropinAq remplace l'hormone naturelle.
Quelles études ont été menées sur NutropinAq?
NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant un retard de croissance dû à un manque d'hormone de croissance (230), au syndrome de Turner (117) ou à une maladie rénale (195). NutropinAq a également été étudié chez 171 patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance. Ces études étaient contrôlées (NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à un groupe de patients jamais traité), à l’exception des études menées sur des enfants présentant un déficit en hormone de croissance et pour lesquelles il n’existait aucune comparaison avec un autre groupe. Les principales mesures prises au cours de ces études chez les enfants ont été la hauteur à la fin de l'étude et la rapidité de la croissance au cours de l'étude. Les principales mesures réalisées dans les études sur des patients adultes étaient la masse maigre et le rejet de graisse corporelle totale.
Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
NutropinAq a généré une croissance significativement meilleure chez les enfants que prévu sans traitement. Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse maigre et réduit la graisse corporelle totale.
Quel est le risque associé à NutropinAq?
Les effets indésirables les plus couramment observés chez l’adulte sont les myalgies (douleurs musculaires), les arthralgies (douleurs articulaires) et les œdèmes (gonflement), observés chez plus de 1 patient sur 10. Chez les enfants, la fréquence est plus faible (entre 1 et 10 patients sur 100). La réaction au site d’injection, les maux de tête, l’hypertonie (tension musculaire), l’hypothyroïdie (activité réduite de la glande thyroïde), l’asthénie (faiblesse) et le développement d’anticorps (protéines en réponse à NutropinAq). Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants. NutropinAq ne doit pas être utilisé en présence d'une tumeur active ou d'une maladie mettant la vie en danger. NutropinAq ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance d'enfants présentant des épiphyses soudées (atteint par des os longs à la fin de leur croissance). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
La somatropine peut interférer avec l'utilisation de l'insuline par l'organisme. La glycémie doit être surveillée pendant le traitement, parfois en commençant un traitement à l'insuline ou en le corrigeant si nécessaire.
Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité et la sécurité de NutropinAq sont généralement comparables à celles d'autres médicaments à base d'hormone de croissance humaine recombinante. Il a été décidé que NutropinAq aurait plus d'avantages que de risques pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et l'enfant. Le CHMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour NutropinAq.
Plus d'informations sur NutropinAq
Le 16 février 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NutropinAq à Ipsen Ltd. Cette autorisation a été renouvelée le 16 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation de NutropinAq (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2006.
