Qu'est-ce que Avamys?
Avamys est un spray nasal contenant le principe actif furoate de fluticasone.
À quoi sert Avamys?
Avamys est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique. C'est une inflammation des voies nasales causée par une allergie, qui provoque l'écoulement nasal, l'obstruction du nez, des démangeaisons et des éternuements. Il s'accompagne souvent de symptômes affectant les yeux, tels qu'irritation, larmoiement ou rougeur. Avamys est destiné à être utilisé chez les patients âgés de six ans et plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avamys est-il utilisé?
La dose recommandée d’Avamys pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Une fois que les symptômes sont maîtrisés, cette dose peut être réduite à une pulvérisation dans chaque narine. La dose efficace minimale pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée.
Pour les enfants âgés de six à douze ans, la dose recommandée est d'un spray dans chaque narine une fois par jour; Cependant, il est possible d'augmenter la dose à deux pulvérisations si les symptômes ne sont pas contrôlés. Pour un bénéfice maximal, le médicament doit être utilisé régulièrement et tous les jours à la même heure. Normalement, il commence à produire ses effets huit heures après le premier splash, mais cela peut prendre quelques jours pour en tirer le maximum. Avamys ne doit être utilisé que lorsque le patient est exposé à des allergènes tels que le pollen, les acariens de la poussière de maison ou d’autres animaux.
Comment fonctionne Avamys?
Le principe actif d’Avamys, le furoate de fluticasone, est un corticostéroïde. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles, c’est-à-dire qu’il réduit l’activité du système immunitaire en attaquant les récepteurs de divers types de cellules immunitaires. Cela provoque une réduction de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire, telles que l'histamine, réduisant ainsi les symptômes d'allergie.
Quelles études ont été menées sur Avamys?
Les effets d’Avamys ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Avamys a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales portant sur environ 2 500 patients. Dans les quatre premières études, l'utilisation d'Avamys a été observée chez des patients âgés de 12 ans et plus; trois études à court terme ont duré deux semaines et ont porté sur 886 patients atteints de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a concerné 302 patients souffrant d’allergies persistantes (non saisonnières), telles que animaux. Les deux autres études ont été réalisées chez des enfants âgés de 2 à 11 ans: la première portait sur 558 enfants atteints de rhinite allergique pérenne et la seconde sur 554 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été l'effet sur les quatre symptômes d'allergie au nez. Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, avec un score total maximum de 12 points.
Quel est le bénéfice démontré par Avamys au cours des études?
Avamys s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus. Dans les études sur la rhinite allergique saisonnière menées chez des patients âgés de 12 ans et plus, Avamys a réduit les scores de symptômes d'environ 9 points au début de l'étude à un score de 3, 6 à 5, 4 points au cours de deux semaines, comparé à une réduction entre 2, 3 et 3, 7 points avec le placebo. Dans l'étude de la rhinite allergique pérenne, Avamys, après quatre semaines, présentait un score réduit de 3, 6 points, par rapport à une réduction de 2, 8 points avec le placebo.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants âgés de six ans et plus. Cependant, il n'a pas été possible de déterminer l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de six ans, car un nombre insuffisant d'enfants de ce groupe d'âge a été inclus dans les études.
Quel est le risque associé à Avamys?
L'épistaxis (saignements de nez) est l'effet indésirable le plus couramment observé sous Avamys (chez plus d'un patient sur 10). Ceci est généralement léger ou modéré et a tendance à toucher les adultes qui utilisent Avamys depuis plus de six semaines. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Avamys, voir la notice.
Avamys ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Avamys a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avamys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus. Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Avamys.
Plus d'informations sur Avamys
Le 11 janvier 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Avamys à Glaxo Group Ltd.
Pour consulter la version complète de l’EPAR d’Avamys, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009
