Qu'est-ce que Vantobra - tobramycine et pourquoi?
Vantobra est un antibiotique indiqué dans le traitement de l'infection pulmonaire chronique causée par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique à partir de six ans. La fibrose kystique est une maladie héréditaire dans laquelle on observe une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement, provoquant des infections. Les infections pulmonaires causées par la bactérie P. aeruginosa sont courantes chez les patients atteints de fibrose kystique. Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques. Vantobra est un médicament "hybride". Contient la substance active tobramycine, qui est le même principe actif que le médicament de référence, Tobi. Les deux médicaments sont disponibles en solution pour nébuliseur. Cependant, la concentration de la substance active présente dans Vantobra est supérieure à celle de Tobi et le médicament est inhalé avec un nébuliseur différent.
Comment Vantobra - tobramycin est-il utilisé?
Vantobra est disponible en solution pour nébuliseur dans des flacons à dose unique appelés "ampoules". Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Vantobra est inhalé par le biais d'un nébuliseur appelé Tolero, qui transforme la solution du flacon en aérosol à partir de gouttes très fines. Le médicament ne doit pas être inhalé avec d'autres dispositifs. Vantobra EMA / 169512/2015 Page 2/3 La dose recommandée est d'un flacon deux fois par jour, éventuellement à un intervalle de 12 heures. Après 28 jours de traitement, le traitement doit être interrompu pendant 28 jours avant de commencer un nouveau cycle. Les cycles peuvent être répétés jusqu'à ce que le médecin pense que le patient en profite. Si le patient suit simultanément d'autres traitements par inhalation ou une physiothérapie thoracique, il est recommandé d'utiliser Vantobra en dernier.
Comment Vantobra - tobramycin agit-il?
La substance active présente dans Vantobra, la tobramycine, est un antibiotique appartenant au groupe des "aminoglycosides". Il agit en bloquant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, causant par conséquent des dommages à la bactérie afin de déterminer son élimination.
Quel est le bénéfice démontré par Vantobra - tobramycin au cours des études?
La tobramycine est utilisée depuis quelques années dans le traitement des infections à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique. À l'appui de l'utilisation de Vantobra, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature. En outre, le demandeur a mené une étude de "bioéquivalence" auprès de 58 patients atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans afin de déterminer si Vantobra produisait des niveaux de principe actif similaires à ceux du médicament de référence, Tobi. Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.
Quel est le risque associé à Vantobra - tobramycine?
Les effets secondaires de Vantobra ne sont pas courants. Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (modifications de la voix), pharyngite (mal de gorge) et toux. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Vantobra - tobramycin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté que l'inhalation de tobramycine est la meilleure pratique pour le traitement de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique et que certaines personnes ne peuvent pas utiliser la formulation en poudre sèche pour des problèmes d'intolérance. Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalé sous forme de solution pour nébuliseur, pourrait constituer une alternative valable. De plus, le temps requis pour inhaler Vantobra est inférieur à celui des autres nébuliseurs de tobramycine et comparable au temps nécessaire pour inhaler la poudre sèche. Vantobra présente donc l'avantage d'une commodité améliorée et d'une probabilité accrue que les patients s'en tiennent au traitement. En ce qui concerne la sécurité, le comité a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée est largement connu. Aucun effet inhabituel sur la sécurité lié à l'utilisation de Vantobra.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra - tobramycine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Vantobra - tobramycine
Le 18 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vantobra. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Vantobra, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2015
