Qu'est-ce que Glustin?
Glustin est un médicament contenant le principe actif pioglitazone. Les comprimés de couleur blanche contiennent 15, 30 ou 45 mg de pioglitazone.
À quoi sert Glustin?
Glustin est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant). Il peut être utilisé seul (en monothérapie) chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un antidiabétique). Il peut également être utilisé avec un autre médicament antidiabétique (bithérapie). Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée. ou bien il peut être ajouté à une sulfonylurée (un autre antidiabétique) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec la sulfonylurée seule à la dose maximale tolérée. Il peut être utilisé avec deux autres médicaments antidiabétiques, la metformine et la sulfonylurée, en trithérapie chez les patients (en particulier en surpoids) qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec ces deux médicaments.
Il peut être utilisé avec l’insuline chez les patients insuffisamment contrôlés par l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Comment Glustin est-il utilisé?
Glustin doit être pris une fois par jour, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur effet. La dose initiale recommandée est de 15 mg ou 30 mg une fois par jour. Il peut être nécessaire d’augmenter la dose après une ou deux semaines jusqu’à 45 mg une fois par jour. En association avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être maintenue même après le début du traitement par Glustin. En association avec une sulfonylurée ou une insuline, la dose actuelle de sulfonylurée ou d'insuline peut être maintenue après le début du traitement par Glustin, à condition que le patient ne présente pas d'hypoglycémie (faible concentration de glucose dans le sang). au cas où la dose de sulfonylurée ou d’insuline devrait être réduite.
Comment fonctionne Glustin?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. La pioglitazone, l'ingrédient actif de Glustin, rend les cellules plus sensibles à l'insuline. Le corps utilise donc mieux l'insuline qu'il produit, réduit la glycémie et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Glustin?
Glustin a été étudié dans le cadre d’études pharmacologiques cliniques et d’essais cliniques. Au total, environ 7 000 patients ont reçu Glustin. Au cours de ces études, Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, gliclazide). Dans certaines études, Glustin a également été testé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (sulfonylurées, insuline ou metformine). D'autres études ont examiné l'utilisation à long terme de Glustin. En trithérapie, l'efficacité de Glustin a été testée chez plus de 1 400 patients prenant une association de metformine et de sulfonylurée avec l'addition de Glustin ou d'un placebo pendant une période maximale de 3, 5 ans.
Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (hémoglobine glycosylée, HbA1c) qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Glustin a induit une diminution de l'HbA1c, démontrant que le niveau de glucose dans le sang avait diminué avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Les doses inférieures à 15 mg n'étaient pas efficaces et les doses supérieures à 45 mg (une fois par jour) ne présentaient aucun bénéfice supplémentaire. Pris en monothérapie, Glustin était aussi efficace que la metformine et le gliclazide. Glustin, associé à d’autres médicaments, améliore le contrôle du diabète de type 2 lorsqu’il est ajouté au traitement en cours. À la fin de l’étude de trithérapie, l’ajout de Glustin au traitement en cours à la metformine et à la sulfonylurée a entraîné une diminution de 0, 94% du taux d’hbA1c, tandis que l’ajout du placebo a entraîné une réduction de 0, 35%. . Dans une étude mineure portant sur l'association de Glustin et d'insuline chez 289 patients, des patients pour lesquels Glustin a été ajouté à l'insuline ont signalé une réduction de 0, 69% du taux d'HbA1c après six mois, contre 0, 14% pour patients pour lesquels un placebo a été ajouté.
Quel est le risque associé à Glustin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin ont été les suivants: troubles de la vision, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), prise de poids et hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli). Pour obtenir une liste de tous les effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants, ni aux patients présentant des troubles hépatiques, une insuffisance cardiaque ou une acidocétose diabétique (concentrations élevées de cétones [acides] dans le sang).
Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Le comité a également décidé qu'en tant que monothérapie (c.-à-d. Lorsqu'il est utilisé seul), Glustin devrait être considéré comme une alternative au traitement standard (metformine) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée.
Autres informations sur Glustin
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin à Takeda Europe R & D Centre Limited, le 11 octobre 2000. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2005.
Pour la version EPAR complète, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2007
