Qu'est-ce que Temozolomide Sun - Temozolomide?
Temozolomide Sun est un médicament contenant le principe actif temozolomide. Il est disponible en gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Temozolomide Sun est un "médicament générique". ce qui signifie que Temozolomide Sun est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
À quoi sert Temozolomide Sun - Temozolomide?
Temozolomide Sun est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
adultes atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (type de tumeur cérébrale agressive). Temozolomide Sun est utilisé d’abord en même temps que la radiothérapie, puis seul;
adultes et enfants à partir de trois ans atteints d'un gliome malin tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur est réapparue ou s'est aggravée après le traitement standard. Chez ces patients, Temozolomide Sun est utilisé seul.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temozolomide Sun - Temozolomide est-il utilisé?
Le traitement par Temozolomide Sun doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La dose de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et va de 75 à 200 mg par mètre carré, une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, de la possibilité que le patient ait été traité précédemment, du fait que Temozolomide Sun est utilisé seul ou en association avec d'autres traitements et de la réponse du patient au traitement. Temozolomide Sun doit être retiré des repas.
Les patients peuvent également être amenés à prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Sun. Temozolomide Sun doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou des problèmes rénaux.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Temozolomide Sun - Temozolomide agit-il?
Le principe actif de Temozolomide Sun, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans le corps, le témozolomide est converti en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Temozolomide Sun - Temozolomide?
Temozolomide Sun étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont considérés bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Temozolomide Sun - Temozolomide?
Temozolomdie Sun étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temozolomide Sun - Temozolomide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le témozolomide avait une qualité comparable et était bioéquivalent au médicament de référence. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Sun.
Autres informations sur Temozolomide Sun - Temozolomide
Le 13 juillet 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Temolozomide Sun valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2011.
