Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord est un médicament utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie (traitement anticancéreux). Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 mois et plus recevant une chimiothérapie avec des médicaments susceptibles de provoquer des nausées et des vomissements (tels que le cisplatine) ou modérés (tels que le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Palonosetron Accord contient le principe actif palonosétron. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aloxi. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
Palonosetron Accord doit être administré uniquement avant la chimiothérapie. Il est disponible sous forme de solution pour injection ou perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) et doit être administré par un fournisseur de soins de santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie. La dose recommandée chez l'adulte est de 250 microgrammes, injectée dans une veine sur une période de 30 secondes. Pour augmenter l'efficacité, il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements). Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Palonosetron Accord agit-il?
Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un "antagoniste de 5HT3", c'est-à-dire qu'il empêche un produit chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine), de se lier aux récepteurs 5HT3 au niveau intestinal. Lorsque 5HT se lie à ces récepteurs, il provoque généralement des nausées et des vomissements. En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Accord prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après une chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Palonosetron Accord au cours des études?
La société a présenté des données sur le palonosétron extraites de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Palonosetron Accord est un médicament générique administré par injection. Il contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Quel est le risque associé à l’utilisation de Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Palonosetron Accord a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Accord était comparable à Aloxi. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Aloxi, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Palonosetron Accord dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Accord?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Palonosetron Accord
La version EPAR complète de Palonosetron Accord est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen.
Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
