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Qu'est-ce que Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp est un médicament contenant deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Il est disponible sous forme de comprimés (40 mg de telmisartan / 10 mg d'amlodipine, 40 mg de telmisartan / 5 mg d'amlodipine, 80 mg de telmisartan / 10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan / 5 mg d'amlodipine).
Ce médicament est identique à Twynsta, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Twynsta a accepté que ses données scientifiques puissent également être utilisées pour Onduarp ("consentement éclairé")
À quoi sert Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp est indiqué chez l’adulte (sujets âgés de 18 ans et plus) pour le traitement de l’hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule (seule). Onduarp peut également être utilisé à la place du traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients prenant les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?
Onduarp est administré par voie orale (par la bouche) à raison d'un comprimé par jour et est utilisé pour le traitement à long terme. La dose maximale est d'un comprimé par jour à la dose la plus élevée (80/10 mg).
Chez les patients présentant une pression artérielle insuffisamment contrôlée par l'amlodipine, il est recommandé d'utiliser des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan pour ajuster les doses avant de passer à Onduarp. Le cas échéant, le passage direct à Onduarp peut être envisagé.
Chez les patients prenant telmisartan et amlodipine sous forme de comprimés séparés, la dose d'Onduarp dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine déjà prises par le patient.
Comment fonctionne Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Les deux médicaments sont des médicaments pour faire baisser la tension artérielle et sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990. Ils agissent de la même manière en réduisant la pression artérielle, ce qui entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, qui bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
Quelles études ont été menées sur Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
La société a présenté des informations issues de la littérature scientifique et des résultats d'études réalisées avec le médicament.
Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités avec des associations de telmisartan et d'amlodipine, de telmisartan ou d'amlodipine seul ou avec un placebo (traitement fictif). Dans deux autres études principales, 1 978 adultes chez lesquels l'hypertension n'a pas répondu de manière adéquate à l'amlodipine ont pris Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques) après huit semaines.
En outre, des études ont été menées pour montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés dans le corps de la même manière que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Quel est le bénéfice démontré par Onduarp - Telmisartan + Amlodipine au cours des études?
Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez les patients prenant une association de telmisartan et d'amlodipine étaient supérieures à celles observées chez les patients ne prenant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Dans les deux autres études, Onduarp était plus efficace pour réduire la pression artérielle diastolique que le traitement continu par amlodipine en monothérapie: selon la posologie d'Onduarp et d'amlodipine, la réduction de la pression artérielle diastolique était supérieure chez les patients prenant Onduarp entre 1 et 4 mmHg et 4, 9 mmHg.
Quel est le risque associé à Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges et œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des "dérivés de la dihydropyridine" ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. En outre, Onduarp ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques ou biliaires graves, un choc (réduction importante de la pression artérielle), une hypotension grave (pression artérielle basse), une obstruction du tractus ventriculaire gauche ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde ( crise cardiaque).
Pourquoi Onduarp - Telmisartan + Amlodipine a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que les patients qui prennent déjà les deux principes actifs dans des comprimés séparés peuvent être plus susceptibles de suivre un traitement s'ils se voient prescrire l'utilisation d'Onduarp. De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule. Le comité a décidé que les bénéfices d'Onduarp étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onduarp.
Autres informations sur Onduarp - Telmisartan + Amlodipina
Le 24 novembre 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Onduarp dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Onduarp, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2011.
