Qu'est-ce que Synagis?
Synagis se présente sous forme de poudre et de solvant pour former une solution injectable. Contient la substance active palivizumab.
A quoi sert Synagis?
Synagis est indiqué dans la prévention des infections sévères des voies respiratoires inférieures (poumons) causées par le virus respiratoire syncytial (SRV) nécessitant une hospitalisation. Il est utilisé dans les groupes d'enfants suivants, qui présentent un risque élevé de contracter la maladie:
- les enfants de moins de six mois sont nés prématurément cinq semaines ou plus (l'âge gestationnel était de 35 semaines ou moins);
- les enfants de moins de deux ans traités pour une dysplasie broncho-pulmonaire (altération du tissu pulmonaire, habituellement retrouvée chez les bébés prématurés) au cours des six derniers mois;
- enfants de moins de deux ans atteints d'une maladie cardiaque grave.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Synagis est-il utilisé?
Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes de risque de SRV dans la communauté, c'est-à-dire de novembre à avril dans l'hémisphère nord. Si possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison critique. Les patients reçoivent généralement au total cinq injections, une par mois, dans le muscle de la cuisse.
Comment fonctionne Synagis?
Le principe actif de Synagis, le palivizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci. Le palivizumab a été créé pour se lier à une protéine appelée protéine de fusion A située à la surface du VRS. Lorsque le palivizumab se lie à cette protéine, le virus ne peut plus pénétrer dans les cellules de l'organisme, en particulier celles des poumons. Cela permet de prévenir les infections à SRV.
Quelles études ont été réalisées sur Synagis?
La principale étude de Synagis a été réalisée sur 1 502 enfants à haut risque comparant Synagis à un placebo (traitement fictif) au cours d’une saison épidémique de SRV. Une deuxième étude a également été menée au cours de laquelle Synagis a été comparé au placebo chez 1 287 enfants nés avec une maladie cardiaque. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'enfants hospitalisés pour une infection à SRV.
Quel est le bénéfice démontré par Synagis au cours des études?
Synagis s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les hospitalisations liées à la SRV: 5% des enfants traités par Synagis et 11% de ceux recevant un placebo ont été hospitalisés pour une infection au SRV. Cela équivaut à une réduction de 55%. Chez les enfants nés avec une maladie cardiaque, la réduction était de 45%.
Quel est le risque associé à Synagis?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synagis (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, fièvre, réactions au site d’injection (douleur et inflammation au site d’injection) et nervosité. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Synagis, voir la notice.
Synagis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au palivizumab, à l'un des autres composants ou à d'autres anticorps monoclonaux "humanisés".
Pourquoi Synagis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Synagis sont supérieurs à ses risques pour la prévention des infections sévères des voies respiratoires inférieures nécessitant une hospitalisation causée par une SRV chez les enfants présentant un risque élevé de maladie. de la VRS. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synagis.
Plus d'informations sur Synagis
Le 13 août 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Synagis à Abbott Laboratories Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 août 2004 et le 13 août 2009.
Pour la version EPAR complète de Synagis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009
