Qu'est-ce que Puregon?
Puregon est une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Il est également disponible sous forme de solution injectable en flacon ou en cartouche. Puregon contient le principe actif follitropine bêta.
À quoi sert Puregon?
Puregon est utilisé pour traiter l'infertilité chez les femmes dans les conditions suivantes:
- les femmes anovulées (c.-à-d. où l'ovulation est absente) qui ne répondent pas au traitement par le citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation).
- femmes subissant des traitements de fertilité (techniques de procréation assistée, telles que la fécondation in vitro). L’administration de Puregon sert à stimuler les ovaires à produire plus d’un œuf à la fois.
Puregon peut également être utilisé chez l'homme pour stimuler la production de sperme en présence d'hypogonadisme hypogonadotrope (une maladie de déficit hormonal rare).
Puregon ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance.
Comment Puregon est-il utilisé?
Le traitement par Puregon doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Puregon est administré en injection «sous-cutanée» (sous la peau) ou intramusculaire. La poudre doit être mélangée immédiatement avant utilisation avec le solvant fourni. Les injections peuvent être effectuées par le patient ou par son articulation. Puregon ne doit être administré que par des personnes ayant reçu des instructions du médecin ou ayant accès à des conseils d'experts. La posologie et la fréquence d'administration de Puregon dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement. Pour une description complète des doses, voir la notice.
Comment fonctionne Puregon?
La substance active de Puregon, la follitropine bêta, est une copie de l’hormone naturelle folliculo-stimulante (FSH). Dans l'organisme, la FSH régule la fonction de reproduction: chez la femme, elle stimule la production d'œufs et chez l'homme, la production de sperme par les testicules. Dans le passé, la FSH utilisée en tant que médicament était extraite de l'urine. La follitropine bêta présente dans Puregon est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de la FSH humaine.
Quelles études ont été menées sur Puregon?
L'utilisation de Puregon chez les femmes suivant un traitement de fertilité a été étudiée chez 981 patients. Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre d'ovules récupérés et le taux de grossesses développementales. Puregon a été étudié chez 172 femmes anovulatoires afin de déterminer le nombre de cycles de traitement nécessaires pour déterminer l'ovulation chez ces patientes. Chez l'homme, l'utilisation de Puregon a été étudiée pour observer son effet sur la production de sperme chez 49 patients. Dans toutes les études, Puregon a été comparé à l'hormone naturelle FSH extraite de l'urine.
Quel est le bénéfice démontré par Puregon au cours des études?
Puregon s'est avéré aussi efficace que le produit de comparaison dans toutes les études. Puregon s'est révélé aussi efficace que la FSH urinaire en tant que traitement de fertilité dans la production de l'ovulation et des spermatozoïdes.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Puregon?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la réaction et la douleur au site d’injection. Chez 4% des femmes traitées par Puregon au cours d'essais cliniques, des signes et des symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (par exemple sensation de nausée, prise de poids et diarrhée) ont été rapportés. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient en cas d'hyper réaction des ovaires au traitement. Les médecins et les patients doivent être conscients de cette possibilité. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Puregon, voir la notice.
Puregon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine bêta ou à l’un des autres composants. Puregon ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des tumeurs de l’ovaire, du sein, de l’utérus, des testicules, de l’hypophyse ou de l’hypothalamus. Il ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant une insuffisance testiculaire. Chez la femme, il ne doit pas être utilisé en présence d'insuffisance ovarienne, d'augmentation du volume ovarien ou de kystes non dus à une maladie des ovaires polykystiques, ou à des saignements vaginaux. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Puregon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Puregon sont supérieurs à ses risques chez la femme pour le traitement de l'infertilité et chez l'homme pour le déficit en spermatogenèse dû à l'hypogonadisme hypogonadotrope. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Puregon.
Autres informations sur Puregon:
Le 3 mai 1996, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Puregon. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est NV Organon. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 mai 2001 et le 3 mai 2006.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Puregon.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
