Qu'est-ce que Kevzara - Sarilumab et à quoi sert-il?
Kevzara est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Kevzara est utilisé lorsqu'un traitement par un ou plusieurs médicaments appelés antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ne s'est pas avéré suffisamment efficace ou a provoqué des effets indésirables graves. Il est utilisé avec le méthotrexate (un ARMM), mais également en monoterpie si le patient ne peut pas prendre de méthotrexate.
Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Comment Kevzara - Sarilumab est-il utilisé?
Kevzara est disponible en solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie (150 mg et 200 mg). La dose recommandée est de 200 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines.
Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves jusqu'à ce qu'ils soient maîtrisés. Chez les sujets présentant un test sanguin anormal, il peut être nécessaire de réduire la dose. Pour plus d'informations, voir la notice.
Kevzara ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Comment Kevzara - Sarilumab agit-il?
Le sarilumab, principe actif de Kevzara, est un anticorps monoclonal, qui est un type de protéine conçu pour se lier au récepteur (cible) d’une molécule appelée interleukine 6 et le bloquer. L'interleukine 6 provoque une inflammation et se retrouve à des niveaux élevés dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. En empêchant l’interleukine 6 de se lier à ses récepteurs, le sarilumab réduit l’inflammation et les autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Quel est le bénéfice démontré par Kevzara - Sarilumab au cours des études?
Trois études impliquant plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara est efficace pour réduire les douleurs et l'enflure des articulations, améliorer les mouvements des articulations et ralentir les lésions articulaires après 24 semaines de traitement.
La première étude a été réalisée sur environ 1 200 patients dont l’état n’avait pas répondu de manière adéquate au traitement par le méthotrexate; les patients ont reçu Kevzara plus méthotrexate ou un placebo plus méthotrexate. 58% des patients traités par Kevzara 150 mg et 66% des patients traités par Kevzara 200 mg ont présenté une réduction de 20% ou plus des symptômes sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR 20) par rapport à 33 % de patients sous placebo.
Une deuxième étude a examiné 546 patients qui ne pouvaient pas prendre d'inhibiteur du TNF-α (un autre type de médicament indiqué pour la polyarthrite rhumatoïde) ou dont l'état ne répondait pas correctement à cet inhibiteur; tous les patients ont reçu Kevzara ou un placebo en association avec un traitement de fond. 56% des patients traités par Kevzara à 150 mg et 61% de ceux traités à 200 mg ont présenté une réduction des symptômes de 20% ou plus, contre 34% des patients sous placebo.
Une troisième étude portant sur 369 patients a comparé Kevzara à l'adalimumab (autre anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde). Les patients traités par Kevzara ont présenté une amélioration de la fonction articulaire supérieure à celle des patients traités par adalimumab (sur la base du score d'évaluation standard appelé DAS28-ESR).
Quels sont les risques associés à Kevzara - Sarilumab?
L’effet indésirable le plus couramment observé sous Kevzara (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) est la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l’infection). Une augmentation des taux sanguins d'une enzyme hépatique appelée ALT (signes de problèmes hépatiques), des bouffées vasomotrices au site d'injection, des infections du nez et de la gorge et des infections des structures transportant l'urine (comme la vessie) sont également des effets. les indésirables courants qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections actives et graves, y compris des infections localisées dans une partie du corps. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Kevzara - Sarilumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Kevzara s'est avéré utile pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont l'état ne s'était pas amélioré de manière satisfaisante ou qui étaient intolérants à un ou plusieurs médicaments DMARD. Les avantages observés dans les études incluent la réduction des symptômes, l'amélioration de la fonction physique et le ralentissement de la progression des lésions articulaires. Le profil d'innocuité de Kevzara a été jugé acceptable et conforme à celui d'autres médicaments similaires. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée et les effets indésirables les plus graves ont été jugés gérables avec réduction de la dose ou interruption du traitement.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara - Sarilumab?
La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d’avertissement aux patients soulignant le risque d’infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (trou qui se développe dans la paroi de l’intestin) et qui répertorie les symptômes pour lesquels les patients doivent faire une demande. assistance médicale immédiate.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Kevzara - Sarilumab
Pour consulter la version EPAR complète de Kevzara, rendez-vous sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Kevzara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
