Qu'est-ce que Tafinlar - dabrafenib et à quoi sert-il?
Tafinlar est un médicament antitumoral contenant le principe actif dabrafenib . Il est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui n'est pas utilisable. Tafinlar est indiqué uniquement chez les patients pour lesquels la présence dans les gènes de cellules tumorales de mélanome d’une mutation (variation) spécifique appelée "BRAF V600" a été vérifiée par un test.
Comment Tafinlar - dabrafenib est-il utilisé?
Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Tafinlar est disponible sous forme de gélules (50 mg et 75 mg). Il est administré à la dose recommandée de 150 mg deux fois par jour, à prendre au moins une heure avant un repas ou au moins deux heures après un repas. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que possible, jusqu'à l'aggravation de la maladie ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop graves. Si le patient se plaint d’effets secondaires, il peut être nécessaire de suspendre ou d’interrompre le traitement ou de réduire la dose. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Tafinlar - dabrafenib agit-il?
Le principe actif de Tafinlar, le dabrafenib, agit en bloquant BRAF, une protéine qui participe à la stimulation de la division cellulaire. Dans les mélanomes à mutation BRAF V600, il existe une forme anormale de BRAF qui contribue au développement de la tumeur, permettant la division incontrôlée des cellules tumorales. En bloquant l'action de la protéine BRAF anormale, Tafinlar aide à ralentir la croissance et la propagation de la tumeur. Tafinlar n'est administré qu'aux patients présentant un mélanome causé par la mutation BRAF V600.
Quel est le bénéfice démontré par Tafinlar - dabrafenib au cours des études?
Tafinlar a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 250 patients atteints d'un mélanome contenant la mutation BRAF V600, qui s'est propagée à d'autres parties du corps ou est inopérable. Tafinlar a été comparé au médicament antitumoral dacarbazine; le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la vie des patients jusqu'à l'aggravation de la maladie (survie sans progression). Dans cette étude, Tafinlar s'est avéré plus efficace que la dacarbazine pour contrôler la maladie: les patients traités par Tafinlar ont passé en moyenne 6, 9 mois avant l'aggravation de la maladie, contre 2, 7 mois chez les sujets traités par la dacarbazine.
Quel est le risque associé à Tafinlar - dabrafenib?
Les effets indésirables les plus courants de Tafinlar (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), perte d'appétit, maux de tête, toux, nausée et vomissements, diarrhée, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), alopécie (perte de cheveux), éruption cutanée, syndrome main-pied (réaction cutanée et engourdissement des paumes des mains et de la plante des pieds), arthralgie et myalgie (douleurs aux articulations et aux muscles), douleurs aux extrémités, fièvre, frissons, fatigue et asthénie (sentiment de faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tafinlar, voir la notice.
Pourquoi Tafinlar - dabrafenib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tafinlar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le comité a estimé que Tafinlar avait démontré de manière convaincante qu'il offrait un bénéfice cliniquement pertinent aux patients atteints d'un mélanome à mutation positive au gène BRAF V600 qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou était inopérable. Les effets indésirables sont considérés comme acceptables et gérables avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar - dabrafenib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tafinlar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la fiche d'informations Tafinlar, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Tafinlar - dabrafenib
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Tafinlar. Pour plus d'informations sur le traitement par Tafinlar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
