Qu'est-ce que Pemetrexed Fresenius Kabi et à quoi sert-il?
Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de carcinome du poumon:
- mésothéliome pleural malin (une tumeur de la muqueuse des poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante), dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant jamais été traités par chimiothérapie et chez lesquels la tumeur ne peut pas être retirée par chirurgie
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux", dans lequel le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant jamais été traités ou en monothérapie chez des patients ayant déjà subi un traitement anticancéreux . Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed Fresenius Kabi est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed Fresenius Kabi est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pemetrexed Fresenius Kabi contient le principe actif pemetrexed.
Comment Pemetrexed Fresenius Kabi est-il utilisé?
Pemetrexed Fresenius Kabi est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
La dose recommandée doit être calculée en fonction de la taille et du poids du patient et administrée par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament réduisant l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 au cours du traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi. Lorsque Pemetrexed Fresenius Kabi est administré avec du cisplatine, les patients doivent prendre un médicament "antiémétique" (pour éviter les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la prise de la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant une modification de la numération globulaire ou qui présentent d'autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Pemetrexed Fresenius Kabi agit-il?
Le principe actif de Pemetrexed Fresenius Kabi, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules en division active, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). En conséquence, la forme active de pemetrexed ralentit la formation d'ADN et d'ARN et empêche la division et la multiplication cellulaires. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il y a de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une action plus prolongée. La division des cellules tumorales est donc réduite, alors que les cellules normales ne sont que partiellement affectées.
Quel est le bénéfice démontré par Pemetrexed Fresenius Kabi au cours des études?
La société a présenté des données sur le pemetrexed tirées de la littérature scientifique. Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, car Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Pemetrexed Fresenius Kabi étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed Fresenius Kabi a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Fresenius Kabi est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi?
Des recommandations et des précautions ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d’utilisation sécurisée et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi que les professionnels de la santé et les patients doivent prendre.
Autres informations sur Pemetrexed Fresenius Kabi
Pour consulter l’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Pemetrexed Fresenius Kabi, visitez le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
