Qu'est-ce que Cosentyx - Secukinumab et à quoi sert-il?
Cosentyx est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (une maladie qui provoque des éruptions cutanées rouges et squameuses) de modérée à sévère chez l'adulte nécessitant un traitement systémique (étendu à l'organisme entier). Contient la substance active sécukinumab.
Comment Cosentyx - secukinumab est-il utilisé?
Cosentyx ne peut être obtenu que sur ordonnance et ne doit être utilisé que sous la direction et la supervision d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis. Le médicament est disponible sous forme de poudre à reconstituer dans une solution injectable ou sous forme de solution injectable dans une seringue ou un stylo prérempli. Il devrait être administré par injection sous-cutanée à une dose de 300 mg; les cinq premières doses sont administrées après une semaine, après quoi le traitement est poursuivi avec la dose de 300 mg une fois par mois. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections distinctes de 150 mg. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment agit Cosentyx - secukinumab?
Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (l'antigène) présente dans l'organisme. Le sécukinumab est conçu pour se lier à une cytokine (une molécule messagère) présente dans le système immunitaire appelée interleukine 17A. Cette cytokine participe à l'inflammation et à d'autres processus du système immunitaire responsables du psoriasis. En se liant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Quel est le bénéfice démontré par Cosentyx - secukinumab au cours des études?
Cosentyx a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de quatre études principales portant sur 2 403 patients atteints de psoriasis, dont certains avaient déjà reçu un traitement systémique dans le passé. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Cosentyx a été l'amélioration de la sévérité et de l'étendue du psoriasis après 12 semaines, sur la base de deux scores différents (une réduction de 75% ou plus de l'indice PASI [Indice de sévérité de la zone de psoriasis] et une réduction du score IGA [évaluation globale du chercheur] à 0 ou 1, valeur indiquant une peau nette ou presque propre); de plus, dans le cadre d'une étude Cosentyx, il a été comparé à un autre traitement autorisé pour le psoriasis, l'étanercept. Les études ont montré que Cosentyx est efficace pour améliorer les symptômes du psoriasis: compte tenu des résultats des 4 études globales, le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction de 75% des scores PASI était de 79% dans le groupe traité par Cosentyx, 44% dans le groupe étanercept et 4% dans le groupe placebo; En ce qui concerne les scores IGA, 65% des sujets traités avec Cosentyx ont obtenu un score de 0 ou 1, contre 27% des patients traités par l'étanercept et 2% des sujets traités par un placebo. L’avantage a continué d’être évident même lorsque le traitement par Cosentyx a été prolongé jusqu’à 52 semaines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cosentyx - secukinumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) avec rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et la rhinite (congestion et écoulement nasal). Étant donné que Cosentyx peut augmenter le risque d’infection, il ne doit pas être administré aux patients présentant une infection active grave, notamment la tuberculose. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Cosentyx, voir la notice.
Pourquoi Cosentyx - secukinumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Il a été démontré que le médicament offrait un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de psoriasis modéré à sévère, y compris ceux traités antérieurement avec d’autres traitements systémiques; son efficacité était supérieure au bénéfice observé avec l'étanercept. Le profil d'innocuité a été jugé rassurant, sans signe d'augmentation du nombre d'infections graves, ce que l'on observe généralement avec certains traitements du psoriasis. Les avantages du traitement ont donc été jugés supérieurs aux risques chez tous les patients atteints d'une maladie modérée à grave nécessitant un traitement systémique.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx - secukinumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Cosentyx - secukinumab
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Cosentyx, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
