De quoi s'agit-il et à quoi sert Cholib - fénofibrate et simvastatine?
Cholib est un médicament utilisé pour améliorer les taux de graisse dans le sang. Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et est utilisé en association avec un régime alimentaire faible en gras et des exercices physiques pour réduire les taux de triglycérides (un type de graisse) et augmenter les niveaux de cholestérol. " bon "(cholestérol HDL). Cholib est indiqué chez l’adulte présentant un risque élevé de cardiopathie, dans lequel les niveaux de cholestérol appelés «mauvais» (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés avec la dose correspondante de simvastatine prise seule.
Comment Cholib - fénofibrate et simvastatine sont-ils utilisés?
Avant de commencer le traitement par Cholib, les causes possibles de taux anormaux de lipides dans le sang doivent être traitées de manière adéquate et les patients doivent suivre un régime alimentaire standard pour réduire ces niveaux de graisse. Cholib ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés (145/20 mg et 145/40 mg). La posologie recommandée est d'un comprimé par jour, à avaler entier avec un verre d'eau. Évitez de consommer du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Cholib car il est connu que le jus de pamplemousse modifie la concentration de simvastatine dans le sang.
Comment Cholib - fénofibrate et simvastatine agissent-ils?
Les principes actifs de Cholib, du fénofibrate et de la simvastatine agissent différemment et leurs actions ont un effet complémentaire. Le fénofibrate est un "agoniste du PPARα". Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé "récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes", qui intervient dans le métabolisme des graisses absorbées par l'alimentation, en particulier des triglycérides. Lorsque ces récepteurs sont activés, le métabolisme des graisses s'accélère et le sang est nettoyé par le "mauvais" cholestérol et les triglycérides. La deuxième substance active, la simvastatine, appartient au groupe des "statines" et réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de la HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie qui participe à la sécrétion de cholestérol. Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang stimule les cellules hépatiques à produire des récepteurs qui absorbent le cholestérol dans le sang, réduisant ainsi sa concentration. Le cholestérol extrait du sang est du "mauvais" cholestérol
Quel est le bénéfice démontré par Cholib - fénofibrate et simvastatine au cours des études?
Il a été démontré que Cholib était plus efficace que les statines prises en monothérapie pour réduire les taux de triglycérides dans le sang et augmenter les niveaux de «bon» cholestérol. Dans une étude principale comparant Cholib 145/20 mg à 40 mg de simvastatine chez 1 050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine en monothérapie, les taux de triglycérides ont diminué d’environ 36% avec Cholib après 12 semaines par rapport à la réduction 12% observés avec la simvastatine. En outre, la concentration de «bon» cholestérol a augmenté de 7% avec Cholib par rapport à une augmentation de 2% enregistrée avec la simvastatine. Une autre étude a comparé Cholib 145/40 mg à 40 mg de simvastatine chez 450 patients insuffisamment traités par la simvastatine à 40 mg prise en monothérapie. L'étude a révélé que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33% contre 7%) et une augmentation de la concentration de «bon» cholestérol (augmentation de 6% par rapport à une diminution de 1%). Dans deux autres études, Cholib a été comparé à d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et s'est avéré plus efficace que les statines prises en monothérapie.
Quel est le risque associé à Cholib - fénofibrate et à la simvastatine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont les suivants: augmentation du taux de créatinine dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures (rhume), augmentation du nombre de plaquettes, gastro-entérite (diarrhée et vomissements) et augmentation du taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice. Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux arachides, à la lécithine de soja ou à l’un des autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitant, ni chez les sujets sensibles à la lumière lors de la prise de fibrates ou de kétoprofène, de maladies du foie ou de la vésicule biliaire, de pancréatite ou d'insuffisance rénale modérée ou sévère. qui dans le passé avaient des problèmes musculaires pendant le traitement avec des statines ou des fibrates. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Cholib - fénofibrate et simvastatine ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'association du fénofibrate et de la simvastatine s'est révélée efficace pour améliorer les taux de graisse dans le sang. Dans toutes les études, la réduction des triglycérides et l'augmentation du «bon» cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine seule. Le Comité a également noté que l’association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique. En ce qui concerne l'innocuité de Cholib, les effets indésirables rapportés dans les études correspondaient aux connaissances disponibles sur les deux substances actives et ne posaient pas de problème grave. Le Comité a donc décidé que les avantages de Cholib étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib - Fénofibrate et de simvastatine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cholib est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Cholib - Fénofibrate et simvastatine
Le 26 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Cholib, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2013.
