Qu'est-ce que Eptifibatide Accord et à quoi sert-il?
Eptifibatide Accord est un médicament utilisé pour la prévention d'une crise cardiaque chez l'adulte. Il est indiqué dans les groupes suivants:
- patients souffrant d'angor instable (douleur à la poitrine provoquée par un flux sanguin sanguin insuffisant au coeur, pouvant survenir au repos ou sans cause apparente);
- patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (type de crise cardiaque) en présence de douleurs thoraciques au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Eptifibatide Accord est administré avec de l'aspirine et de l'héparine non fractionnée (autres médicaments empêchant la formation de caillots sanguins).
Les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque pendant les trois à quatre jours suivant l'apparition de l'angine de poitrine aiguë (subite). Les patients subissant une angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP, un type d’intervention visant à nettoyer les artères alimentant le cœur) sont inclus.
Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Eptifibatide Accord est un "médicament générique". Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Integrilin. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des crises cardiaques et de l’angor et qui ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et injection intraveineuse.
La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée par injection intraveineuse dès que possible après le diagnostic. Cette injection doit être suivie d'une perfusion continue de 2, 0 microgrammes / kg par minute pendant 72 heures au maximum, jusqu'à l'intervention chirurgicale ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Lorsque le patient subit une intervention coronaire percutanée (PCI ou angioplastie, intervention chirurgicale visant à débloquer les artères coronaires étroites), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie jusqu'à 24 heures après l'intervention, jusqu'à un maximum de 96 heures de traitement.
Les patients présentant une insuffisance rénale modérée doivent recevoir une dose réduite pendant la perfusion. Eptifibatide Accord ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.
Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire. Cela signifie que cela aide à empêcher les cellules sanguines appelées plaquettes de coller ensemble (agrégation). Cette agrégation de plaquettes est une phase importante de la formation d'un caillot sanguin et, si elle se produit dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, peut provoquer une crise cardiaque. Le principe actif d’Eptifibatide Accord, l’eptifibatide, arrête l’agrégation des plaquettes en bloquant une protéine, la glycoprotéine IIb / III, située à leur surface et permettant de les faire adhérer ensemble. Cela réduit le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Quelles études ont été menées sur Eptifibatide Accord?
La société a présenté des données sur l’eptifibatide tirées de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire car Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection et perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Quels sont les avantages et les risques d'Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Eptifibatide Accord a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Eptifibatide Accord s'est révélé comparable à Integrilin. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Integrilin, les avantages l'emportent sur les risques identifiés. Le Comité a recommandé d’approuver l’utilisation d’Eptifibatide Accord dans l’UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Eptifibatide Accord soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Eptifibatide Accord
Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
