Qu'est-ce que IntronA?
IntronA est un médicament contenant le principe actif interféron alfa-2b. Il est disponible en poudre et en solvant pour solution injectable ou pour perfusion, en solution prête à l'emploi et en stylo injecteur multidose. Toutes ces formulations contiennent une quantité comprise entre 1 et 50 millions d'UI (unités internationales) par millilitre.
À quoi sert IntronA?
IntronA est indiqué dans le traitement de:
• hépatite B chronique (infection du foie causée par le virus de l'hépatite B) (prolongé dans le temps) chez l'adulte;
• hépatite C chronique (infection du foie causée par le virus de l'hépatite C) (allongement dans le temps). Chez l'adulte, IntronA peut être utilisé en monothérapie (seule), mais l'utilisation optimale d'IntronA dans cette indication est associée à la ribavirine (un médicament antiviral);
chez les enfants, il est utilisé en association avec la ribavirine;
• leucémie à tricholeucocytes (tumeur à globules blancs);
• leucémie myéloïde chronique (LMC, une autre forme de cancer des globules blancs) chez l'adulte. IntronA peut être administré en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) au cours des 12 premiers mois;
• myélome multiple (tumeur de la moelle épinière). IntronA est utilisé pour maintenir les effets antitumoraux chez les patients qui ont répondu à un traitement antérieur par des médicaments anticancéreux.
• lymphome folliculaire (tumeur du tissu lymphatique). IntronA est administré en association aux traitements anticancéreux;
• tumeur carcinoïde (une tumeur affectant le système endocrinien responsable de la production d'hormones);
• mélanome malin (un type de cancer de la peau qui attaque les cellules appelées mélanocytes). IntronA est utilisé après une chirurgie chez les patients pour lesquels un mélanome peut réapparaître.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser IntronA?
Le traitement par IntronA doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'affection pour laquelle le médicament a été prescrit. IntronA est généralement administré trois fois par semaine (tous les deux jours), mais l'injection peut être plus fréquente dans certaines maladies (LMC et mélanome). Généralement, le médicament est administré par voie sous-cutanée (sous la peau); chez les patients atteints de mélanome, il peut être administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine). La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie traitée et de la réponse du patient. les dosages se situent entre 2 et 20 millions d'UI par mètre carré de surface corporelle. Pour plus d'informations, voir la notice.
IntronA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).
Comment fonctionne IntronA?
Le principe actif d'IntronA, l'interféron alfa-2b, appartient au groupe des "interférons".
Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face à des attaques telles que les infections virales.
Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les tumeurs et les maladies virales n'est pas encore complètement connu; toutefois, on pense qu'ils agissent en tant qu'immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire la défense, de l'organisme). Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
L’interféron alfa-2b contenu dans IntronA est produit selon une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir d’une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui le rend capable de produire de l’interféron. L'interféron alpha-2b de substitution agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Quelles études ont été menées sur IntronA?
Puisque l'interféron alfa-2b a déjà été utilisé pour traiter un certain nombre de maladies dans l'Union européenne (UE), la société fabriquant IntronA a fourni des données de la littérature scientifique et des études sur son utilisation avec la cytarabine dans LMC (745 patients) et son utilisation chez les enfants atteints d'hépatite B chronique. La société a également présenté des informations provenant d'une série d'études dans lesquelles IntronA était utilisé en monothérapie ou avec la ribavirine dans le traitement de l'hépatite chronique C. Ces études portaient sur un total de 2 552 patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et sur un total de 345 patients de la maladie ayant récidivé (récidivé) après un traitement antérieur par interféron. Enfin, l'utilisation d'IntronA en association avec la ribavirine a été étudiée chez 118 enfants et adolescents traités avec le traitement de l'hépatite C et n'ayant pas subi d'hépatite C, âgés de 3 à 16 ans.
Les principales mesures d'efficacité étaient les taux de réponse dans les études sur l'hépatite et la durée de survie dans les études sur le cancer.
Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Des études ont montré qu'IntronA est efficace dans les maladies pour lesquelles il est indiqué. Dans la LMC, le nombre de patients traités avec IntronA en association avec des survivants de la cytarabine après 3 ans était supérieur au nombre de patients traités uniquement avec IntronA. Il a également été démontré qu'IntronA avait des effets bénéfiques chez les enfants atteints d'hépatite B chronique. IntronA, en association ou non avec la ribavirine, s'est avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez l'adulte, qu'il soit naïf ou en rechute. Enfin, IntronA s'est révélé efficace chez les enfants en association avec la ribavirine: une réponse au traitement a été observée lors de la visite de contrôle à 6 mois après un an de traitement chez 46% des enfants.
Quel est le risque associé à IntronA?
Les effets indésirables associés à IntronA (généralement chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections virales, pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), dépression, insomnie, anxiété, labilité émotionnelle (changements d'humeur), maux de tête, baisse de concentration, vertiges, toux, dyspnée (difficulté à respirer), nausée, diarrhée, douleurs abdominales, alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), réactions au site d’injection, y compris inflammation, fatigue, tremblements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité et perte de poids. La liste complète des effets indésirables détectés avec IntronA est fournie dans la notice.
IntronA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alfa-2b ou à d'autres composants du médicament. IntronA ne doit pas être administré à:
- patients atteints de maladie cardiaque grave;
- patients atteints de dysfonctionnement rénal ou hépatique grave, y compris celui provoqué par la tumeur;
- les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients souffrant d'une maladie de la thyroïde, s'ils ne sont pas contrôlés;
- patients atteints d'hépatite associés à une cirrhose du foie ou patients traités récemment avec des médicaments immunosuppresseurs;
- Patients présentant des troubles du système immunitaire ou des greffes d'organes et prenant des médicaments immunosuppresseurs;
- enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie mentale grave, en particulier de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'IntronA étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hépatite chronique B et C, de la leucémie à tricholeucocytes, de la LMC, du myélome multiple, du lymphome folliculaire et de la tumeur carcinoïde. mélanome malin. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur IntronA
Le 9 mars 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour IntronA à SP Europe. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 mars 2005.
Pour la version complète de l’EPAR IntronA, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2007.
