Qu'est-ce que Nulojix - Belatacept?
Nulojix est une poudre pour solution pour perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif bélatacept.
Pourquoi Nulojix - Belatacept est-il utilisé?
Nulojix est administré chez l’adulte pour prévenir le rejet du rein greffé.
Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (autres médicaments destinés à prévenir le rejet d'un organe). Au cours de la première semaine après la greffe de rein, un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2 doit également être associé à Nulojix.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Nulojix - belatacept est-il utilisé?
Le traitement par Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients subissant une transplantation rénale.
Nulojix doit être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Les doses sont calculées en fonction du poids du patient. Dans la phase initiale, la posologie est de 10 mg par kilogramme le jour 1 (jour de la transplantation ou le jour précédent), puis les jours 5, 14, 28 et à la fin des huitième et douzième semaines.
Après la phase initiale, qui dure trois mois, une dose d'entretien de 5 mg / kg est administrée toutes les quatre semaines à compter de la fin de la seizième semaine.
Comment Nulojix - belatacept agit-il?
Le belatacept, le principe actif de Nulojix, est un médicament immunosuppresseur qui réprime l'activité des lymphocytes T, cellules du système immunitaire pouvant être impliquées dans le rejet d'organes.
Avant de pouvoir agir, les lymphocytes T doivent être "activés". Cela se produit lorsque certaines molécules se lient aux récepteurs situés à leur surface. Le belatacept se lie à deux de ces molécules, appelées CD80 et CD86, les empêchant d'activer les lymphocytes T et contribuant ainsi à prévenir le rejet de l'organe transplanté.
Le belatacept est produit à l'aide d'une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": une cellule reçoit un gène (ADN) lui permettant de le produire.
Quelles études ont été menées sur Nulojix - belatacept?
Les effets de Nulojix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Nulojix a été comparé à la ciclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe) dans le cadre de deux études pivots portant sur 1 209 patients transplantés du rein. Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale de plus de six mois. Au cours de la première semaine après la transplantation, des corticoïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) ont également été administrés à tous les patients concernés.
Les principales mesures d'efficacité prises en compte ont été la proportion de patients survivants présentant une fonction d'organe et de rein transplantés intacts. Les études ont également examiné le nombre de rejets d'organes survenant dans l'année suivant la transplantation.
Quel est le bénéfice démontré par Nulojix - belatacept au cours des études?
Nulojix a pu améliorer les chances de survie du patient et de l'organe après une greffe de rein. Dans la première étude, 97% des patients traités par Nulojix survivaient à un rein intact (218 sur 226), par rapport à 93% des patients traités à la ciclosporine A. La fonction rénale était compromise chez environ 54% des patients traités à Nulojix. et chez 78% des personnes traitées par la ciclosporine A. La proportion de patients ayant eu un rejet dans l'année suivant la transplantation était de 17% pour Nulojix et de 7% pour la cyclosporine A.
Dans la deuxième étude, 89% (155 sur 175) des patients traités par Nulojix et 85% (157 sur 184) des patients traités par la ciclosporine A ont survécu à un rein intact. La fonction rénale était compromise chez 77% des patients traités par Nulojix et chez 85% de ceux traités par la ciclosporine A. La proportion de patients qui ont eu un rejet dans l'année suivant la transplantation était de 18% pour Nulojix et 14% pour la cyclosporine A.
Le traitement intensif Nulojix avec une phase initiale de six mois a produit des résultats similaires à ceux d’un traitement avec une phase initiale de trois mois.
Quels sont les risques associés à Nulojix - belatacept?
Les effets indésirables graves les plus fréquents de Nulojix, observés chez plus de 2% des patients, sont les suivants: infection des voies urinaires (infection du transporteur d’urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation du taux de créatinine dans le sang (marqueur de problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection rénale), diarrhée, gastro-entérite (diarrhée et vomissements), dysfonctionnement du rein greffé, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection du poumon), carcinome basocellulaire (tumeur), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Nulojix ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez des patients qui n'ont pas été exposés au virus d'Epstein-Barr ou dont l'exposition est incertaine. En fait, les patients traités avec Nulojix qui n’ont pas été exposés au virus courent un risque plus élevé de contracter un cancer appelé trouble lymphoprolifératif post-greffe.
Pourquoi Nulojix - belatacept a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que Nulojix n’avait pas les effets toxiques sur le rein que d’autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés dans les greffes. Bien que les études montrent plus de rejet après un an de traitement par Nulojix que de cyclosporine A, la survie des patients et des organes n’est pas réduite après trois ans. Globalement, les avantages de Nulojix sont comparables à ceux du comparateur. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Nulojix étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Nulojix - belatacept
Le 17 juin 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nulojix à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2011.
