Qu'est-ce que Temomedac?
Temomedac est un médicament contenant le principe actif témozolomide. Il est disponible en gélules blanches (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Temomedac est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
À quoi sert Temomedac?
Temomedac est un médicament anticancéreux. Il est indiqué dans le traitement des gliomes malins (tumeurs du cerveau) dans les groupes de patients suivants:
• adultes atteints d'un glioblastome multiforme (type de tumeur cérébrale agressive) récemment diagnostiqué. Temomedac est d'abord utilisé en association avec la radiothérapie, puis en monothérapie (seul);
• adultes et enfants âgés de trois ans et plus atteints de gliomes malins, tels qu'un glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur se rétablit ou s'aggrave après le traitement standard. Chez ces patients, Temomedac est utilisé en monothérapie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Temomedac est-il utilisé?
Le traitement par Temomedac doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
La posologie de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) et varie de 75 à 200 mg par mètre carré une fois par jour. La posologie et le nombre de doses dépendent du type de tumeur à traiter, du traitement antérieur du patient, de l'utilisation de Temomedac seul ou associé à d'autres traitements et de la réponse du patient au traitement. Temomedac doit être pris sans nourriture.
Avant l'administration de Temomedac, les patients peuvent également être amenés à prendre un antiémétique (un médicament qui prévient les vomissements). Temomedac doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou des problèmes rénaux.
Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’EPAR).
Comment fonctionne Temomedac?
Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants. Dans l'organisme, le témozolomide est transformé en un autre composé appelé MTIC. MTIC se lie à l'ADN cellulaire pendant la phase de reproduction, bloquant ainsi la division cellulaire. En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se reproduire et la croissance tumorale est ralentie.
Quelles études ont été menées sur Temomedac?
Temomedac étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests permettant de déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Temomedac?
Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de la législation de l'UE, il a été démontré que Temomedac avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Temodal. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Temodal, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Plus d'informations sur Temomedac
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac le 25 janvier 2010. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Medac GmbH. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Pour la version complète de l’EPAR relatif à Temomedac, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2010.
