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Caractéristiques du médicament
Valtropin se présente sous forme de poudre blanche contenue dans un flacon et de solvant contenu dans une seringue préremplie qui permet d'obtenir une solution injectable. Valtropin contient le principe actif somatropine.
Valtropin est un "produit biosimile", c’est-à-dire qu’il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’UE contenant le même principe actif (également appelé "produit de référence"). Valtropin a été comparé au produit de référence (Humatrope) et était équivalent en termes de qualité (méthodes de production, par exemple), d'innocuité (par exemple, les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement sont similaires) et d'efficacité.
Indications thérapeutiques
Valtropin est utilisé pour traiter les enfants dans les cas suivants:
• les enfants qui ne grandissent pas suffisamment parce qu'ils manquent d'hormone de croissance (traitement substitutif);
• les enfants dont la petite taille est attribuable au syndrome de Turner (un problème génétique rare chez les femmes), confirmée par analyse chromosomique (test ADN);
• les enfants avant la puberté, dont le manque de croissance est imputable à une maladie rénale persistante (insuffisance rénale chronique).
Valtropin est utilisé pour traiter les adultes dans les cas suivants:
• patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance (pouvant être initié à la fois chez l'enfant et à l'âge adulte et devant être confirmé par des tests spécifiques avant le traitement) (traitement de substitution).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant des problèmes de croissance. Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour. Valtropin peut être injecté directement par le patient ou le soignant après avoir reçu les instructions appropriées d'un médecin ou d'une infirmière. Le médecin calcule la dose pour chaque patient en fonction du poids et du problème; il est possible que cette dose doive être corrigée au fil du temps, en fonction des variations de poids et de la réponse. Pour éviter les problèmes de peau (lipoatrophie), le site d’injection doit être fréquemment changé. Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol; Les patients allergiques (hypersensibles) atteints de métacrésol doivent préparer la solution en utilisant de l'eau pour préparations injectables.
Mécanismes d'action
L'hormone de croissance est une substance sécrétée par l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau). Cette substance stimule la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, agissant également sur la manière dont le corps utilise les protéines, les lipides et les glucides. La somatropine, l'ingrédient actif de Valtropin, est identique à l'hormone de croissance humaine et est produite selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": cette hormone est obtenue à partir d'une levure dans laquelle un gène (ADN) a été détecté. lui permet de produire cette hormone. Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Études réalisées
Valtropin a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de référence, Humatrope. Valtropin a été comparé à Humatrope chez 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance non traité auparavant. L'étude a duré 12 mois. la taille des enfants a été mesurée au début et à la fin de l'étude et le taux de croissance a été mesuré au cours de l'étude.
Avantages constatés à la suite des études
Après 12 mois de traitement, Valtropin et Humatrope ont déterminé des augmentations similaires de la croissance et de la vitesse de croissance (vitesses de +11, 4 et + 10, 5 cm par an, respectivement). Valtropin a montré une efficacité équivalente à celle d'Humatrope.
Risques associés
Les effets indésirables observés avec l'administration de Valtropin étaient de type et de gravité semblables à ceux observés avec l'administration de la préparation de référence Humatrope. Les effets indésirables les plus couramment observés (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: chez l’enfant, œdème léger (accumulation de liquide), réactions cutanées transitoires, faibles taux d’hormones thyroïdiennes; chez l'adulte, maux de tête, œdèmes, engourdissements, picotements, douleurs articulaires, inconfort et douleurs musculaires. De plus, comme tous les médicaments protéiques, Valtropin peut provoquer le développement d’anticorps chez certains patients (protéines produites en réponse au médicament). Cependant, ces anticorps n'ont aucun effet d'inhibition de la croissance.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec l’utilisation de Valtropin, voir la notice.
Valtropin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants (le solvant utilisé pour Valtropin contient du métacrésol). Valtropin ne doit pas être utilisé en présence d'une tumeur active ou d'une maladie mettant la vie en danger. Valtropin ne doit pas être utilisé pour stimuler la croissance d'enfants présentant des épiphyses soudées (atteint par des os longs à la fin de leur croissance). Pour une liste complète des limitations d’utilisation, voir la notice.
La somatropine peut interférer avec l'utilisation de l'insuline par l'organisme. La glycémie doit être surveillée pendant le traitement, parfois en commençant un traitement à l'insuline ou en le corrigeant si nécessaire.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, conformément à la réglementation de l'Union européenne, Valtropin présentait des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles d'Humatrope. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans Humatrope, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés.
Mesures prises pour assurer l'utilisation sans danger de Valtropin
Les mesures prises pour garantir l'utilisation sans danger de Valtropin sont étroitement liées aux raisons pour lesquelles le médicament est utilisé. Le fabricant de Valtropin a décidé d’étudier plus en détail les effets indésirables du médicament (développement possible du diabète, diminution de l’activité de la thyroïde et effets possibles du développement d’anticorps).
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH le 24 avril 2006.
Pour la version complète de l'évaluation de Valtropin (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: mars 2006.
