Qu'est-ce que Lixiana - Edoxaban et à quoi sert-il?
Lixiana est un anticoagulant (médicament qui prévient les caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
- pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (provoqués par des caillots sanguins dans le cerveau) et de l'embolie systémique (caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur). Il est utilisé chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une pression artérielle élevée, le diabète, une insuffisance cardiaque ou un âge supérieur à 75 ans.
- pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP, caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin pulmonaire) et la prévention de la réapparition de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
Lixiana contient le principe actif édoxaban.
Comment Lixiana - Edoxaban est-il utilisé?
Lixiana est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le bénéfice dépasse le risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants. Les doses doivent être divisées par deux chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, chez les patients de faible poids corporel ou chez les patients recevant un traitement concomitant (connu sous le nom d'inhibiteur de la P-gp) pouvant interférer avec l'élimination de l'édoxaban. corps. Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire chez les patients qui passent de Lixiana à un autre médicament anticoagulant ou inversement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lixiana - Edoxaban agit-il?
Le principe actif de Lixiana, l'édoxaban, est un "inhibiteur du facteur Xa". Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui intervient dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle pour la coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, aidant ainsi à traiter les caillots et à réduire le risque de formation de ceux-ci dans les artères et les veines, entraînant le développement d'une TVP, d'une embolie pulmonaire, d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions organiques. .
Quel est le bénéfice démontré par Lixiana - Edoxaban au cours des études?
Lixiana a démontré une efficacité égale à celle de l'anticoagulant warfarine standard dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Les effets ont été approfondis dans une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une moyenne de 2, 5 ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique détecté chez les patients chaque année. Un premier événement d'embolie systémique ou d'accident vasculaire cérébral est survenu chez 182 patients traités par des doses standard de Lixiana et chez 232 patients traités par la warfarine, correspondant à des taux annuels de ces événements d'environ 1, 2% et 1, 5 respectivement. %. Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'accident vasculaire cérébral a été utilisée, une embolie ou un accident vasculaire cérébral dû à des caillots sanguins a été observé chez 143 patients traités par Lixiana (0, 9%) et 157 patients traités par la warfarine (1%). Les résultats étaient généralement meilleurs chez les patients à fonction rénale réduite par rapport à ceux à fonction rénale normale.
Même dans le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Lixiana a démontré une efficacité équivalente à celle de la warfarine dans une étude menée sur plus de 8 200 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant eu un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire au cours de la période de l'étude. Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 des 4 118 patients traités par edoxaban (3, 2%) et chez 146 des 4 122 patients traités par la warfarine (3, 5%).
Quel est le risque associé à l'emploi de Lixiana - Edoxaban?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les suivants: saignements de la peau et des tissus mous, saignements du nez (épistaxis) et des saignements vaginaux. Les saignements peuvent survenir n'importe où et peuvent être graves, voire mortels. L'anémie (faible taux de globules rouges), des éruptions cutanées et des anomalies de la fonction hépatique sont d'autres effets indésirables fréquents. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lixiana, voir la notice.
Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un saignement en cours, une maladie du foie affectant la coagulation du sang, une pression artérielle élevée non contrôlée ou une maladie comportant un risque significatif de saignement grave. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les patientes traitées de façon concomitante avec un autre anticoagulant. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Lixiana - Edoxaban a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lixiana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée. Le médicament s'est montré au moins aussi efficace que la warfarine dans la réduction du nombre d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et dans la prévention d'autres épisodes de TVP ou d'embolie pulmonaire. Cependant, les avantages de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire ont tendance à être moins évidents chez les patients présentant une clairance de la créatinine élevée (bonne fonction rénale) et cet aspect nécessite des études complémentaires.
En ce qui concerne la sécurité, le risque de saignement grave, tel qu'une hémorragie intracérébrale, est globalement réduit par rapport à la warfarine, bien que la différence puisse être moindre si le traitement par warfarine est efficacement géré. Bien que le risque de saignement des membranes muqueuses (les tissus qui tapissent les cavités du corps, comme le nez, les intestins, le vagin) augmente, le comité estime que le risque peut être géré avec les mesures appropriées.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lixiana - Edoxaban?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lixiana est utilisée d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lixiana, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Lixiana fournira du matériel d’information aux médecins prescripteurs et une carte d’alerte aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et expliquant comment les gérer. Il mènera également une étude sur les effets du médicament chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et une bonne fonction rénale.
Autres informations sur Lixiana - Edoxaban
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lixiana le 19 juin 2015.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lixiana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2015.
