Qu'est-ce que Xeplion - palipéridone?
Xeplion est un médicament contenant le principe actif palipéridone. Il est disponible en suspension injectable à libération prolongée dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que la substance active est libérée lentement dans les semaines qui suivent l'injection.
À quoi sert Xeplion - palipéridone?
Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte dont l'état a déjà été stabilisé par un traitement à base de palipéridone ou de rispéridone.
Chez certains patients ayant déjà réagi positivement au traitement oral par la palipéridone ou la rispéridone, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable des symptômes, si les symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est requis.
La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), la méfiance et la fixation (fausses croyances).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xeplion - palipéridone est-il utilisé?
Le traitement par Xeplion commence par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour augmenter les niveaux de palipéridone dans le sang, suivies par des injections d'entretien mensuelles. La posologie des deux injections initiales est de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8. La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg. La dose peut être ajustée en fonction des avantages pour le patient et de sa capacité à tolérer le traitement. Les injections des jours 1 et 8 sont administrées dans le muscle deltoïde (partie supérieure de l'épaule), tandis que la dose d'entretien peut être administrée dans le muscle deltoïde ou dans la fesse. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, y compris sur la manière d'ajuster la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Xeplion - palipéridone agit-il?
La substance active de Xeplion, la palipéridone, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique", car il se distingue des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. La palipéridone est un produit de la dégradation active (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années quatre-vingt-dix. Au niveau cérébral, il se lie à plusieurs récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau sont interrompus par les "neurotransmetteurs", c’est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), impliqués dans la schizophrénie. En inhibant ces récepteurs, la palipéridone contribue à la normalisation de l'activité cérébrale et réduit les symptômes de la maladie.
La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne sous le nom de Invega depuis 2007 pour le traitement oral de la schizophrénie. Dans Xeplion, la palipéridone a été liée à un acide gras qui permet la libération lente du médicament dans le corps après l'injection. De cette façon, l'injection a une action plus longue.
Quelles études ont été menées sur Xeplion - palipéridone?
Étant donné que la palipéridone était déjà autorisée dans l'UE sous le nom Invega, la société a utilisé certaines données utilisées pour Invega afin de soutenir l'utilisation de Xeplion.
Six études à court terme sur Xeplion ont été menées. Parmi ces quatre études, impliquant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, Xeplion a été comparé à un placebo (traitement fictif). Deux études, auxquelles ont participé 178 patients, ont comparé Xeplion à une injection de rispéridone à action prolongée (administrée avec des suppléments de rispéridone par voie orale). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des études était l'évolution des symptômes des patients après 9 ou 13 semaines, mesurée sur une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie.
Deux études à long terme ont été menées avec Xeplion d’une durée d’environ un an. Une de ces études, impliquant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo. Cette étude a examiné le potentiel de Xeplion pour prévenir l’apparition de symptômes graves. La deuxième étude, menée sur 749 patients, a comparé Xeplion à une injection de rispéridone à action prolongée (administrée avec des suppléments de rispéridone par voie orale) et a examiné les modifications des symptômes du patient.
Quel est le bénéfice démontré par Xeplion - palipéridone au cours des études?
Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans les études à court terme. Dans les quatre études à court terme, le score symptomatique a diminué davantage chez les patients traités par Xeplion que chez ceux sous placebo. Xeplion s'est également révélé efficace pour prévenir les récidives à long terme; En fait, moins de sujets du groupe Xeplion ont eu une rechute que le groupe placebo.
Xeplion s’est avéré aussi efficace que l’injection de rispéridone à action prolongée dans la réduction de la schizophrénie dans l’une des études à court terme. Dans deux autres études (respectivement à court et à long terme), Xeplion n'a pas montré la même efficacité de la rispéridone.
Quel est le risque associé à Xeplion - palipéridone?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l’insomnie, les maux de tête, la prise de poids, les réactions au site d’injection, l’agitation, la somnolence, l’akathisie (incapacité de rester immobile), des nausées, la respiratoire, diarrhée et tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xeplion, voir la notice.
Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'un des autres composants, ou à la rispéridone.
Pourquoi Xeplion - palipéridone a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que les études menées pour comparer Xeplion au placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament offrait des avantages pour les patients atteints de schizophrénie. Comme le médicament est une suspension à libération prolongée, il présente également l’avantage d’être administré tous les mois. Le comité a décidé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xeplion.
Autres informations sur Xeplion - palipéridone
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion à Janssen-Cilag International NV le 4 mars 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2011.
