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Qu'est-ce que NeoSpect?
NeoSpect est un kit pour la préparation d’un médicament radiomarqué. NeoSpect consiste en une poudre blanche contenant le principe actif dépreotide qui doit être utilisé pour préparer une solution à injecter.
À quoi sert NeoSpect?
NeoSpect n'est pas utilisé seul mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique utilisée pour marquer une substance via un composé radioactif. NeoSpect est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de technétium radioactif (99mTc).
Le médicament radiomarqué est utilisé à des fins de diagnostic. NeoSpect est utilisé chez les patients présentant un nodule pulmonaire solitaire (petite lésion du poumon rond) détecté par TAC (tomographie axiale informatisée) ou par radiographie thoracique afin de déterminer s’il est malin (c’est-à-dire s’il s’agit d’un cancer).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NeoSpect est-il utilisé?
NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par du personnel spécialisé et expérimenté dans la manipulation sans danger de matières radioactives. NeoSpect doit être reconstitué dans une solution radiomarquée à administrer par injection intraveineuse (dans une veine); l'image diagnostique doit être obtenue 2 à 4 heures après l'injection. En règle générale, il ne doit pas être utilisé plus d'une fois chez le même patient.
Comment fonctionne NeoSpect?
Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine. Cela signifie qu'il agit comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs de la somatostatine dans le corps. De tels récepteurs sont présents en grand nombre dans certains types de tumeurs malignes, telles que les tumeurs pulmonaires. Une fois que NeoSpect a été radiomarqué, l'élément radioactif de technétium 99m (99mTc) rejoint le dépréotide. Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il entraîne l'élément radioactif, qui peut ensuite être détecté à l'aide d'outils d'imagerie diagnostique spéciaux, par exemple au moyen d'une scintigraphie ou de la SPECT (tomographie informatisée émettant des photons uniques). Le marquage éventuel du nœud pulmonaire solitaire avec NeoSpect est une indication d'une tumeur maligne probable. Sinon, le nodule sera probablement bénin (non malin).
Quelles études ont été réalisées sur NeoSpect?
NeoSpect a fait l'objet de deux études principales portant sur 258 patients suspects de cancer du poumon. Les patients ont subi un TAC ou une radiographie thoracique ainsi que SPECT avec NeoSpect radiomarqué. Le résultat de l'examen avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel formulé sur la base de l'examen histologique du nodule (analyse microscopique du tissu du nodule prélevé chirurgicalement). Le paramètre d'efficacité principal était l'exactitude du diagnostic de malignité (résultat positif) ou de bénignité (résultat négatif) de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par NeoSpect au cours des études?
Le résultat de l'examen réalisé avec NeoSpect a été confirmé par un examen histologique dans 80 à 90% des cas. L'association de l'examen de radiodiagnostic avec NeoSpect et d'un scanner a accru la spécificité de l'examen, ce qui permet au médecin de diagnostiquer plus facilement la malignité du nodule.
Quel est le risque associé à NeoSpect?
Les effets secondaires associés à NeoSpect sont rares. ceux qui sont relativement fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) sont les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales, les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertechnétate de sodium ou à l’un des excipients. NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Pourquoi NeoSpect a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeoSpect l'emportent sur les risques liés à l'examen scintigraphique des tumeurs présumées malignes du poumon après détection initiale, en association avec le TAC ou la radiographie thoracique, poumons solitaires, et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur NeoSpect:
Le 29 novembre 2000, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NeoSpect. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est CIS bio international.
Pour la version EPAR complète de NeoSpect, cliquez ici .
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2007.
