Qu'est-ce que Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia est un médicament contenant le principe actif lixisénatide. Il est disponible sous forme de solution injectable dans des stylos préremplis de 10 microgrammes ou par 20 microgrammes de lixisénatide par dose.
Pourquoi Lyxumia - Lixisenatide est-il utilisé?
Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte afin de contrôler son taux de glucose (sucre) dans le sang. Il est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et / ou une insuline basale (insuline à action prolongée) lorsque ceux-ci, ainsi qu'un régime alimentaire et l'exercice physique, ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lyxumia - Lixisenatide est-il utilisé?
Lyxumia doit être administré une fois par jour, à l'heure précédant le premier repas de la journée ou le repas du soir. Il doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse. Lyxumia est administré à la dose initiale de 10 microgrammes une fois par jour, puis augmentée à 20 microgrammes une fois par jour après 14 jours.
Si Lyxumia est associé à un traitement préexistant par une sulfonylurée (un autre antidiabétique) ou par une insuline basale, votre médecin peut décider de diminuer la posologie de sulfonylurée ou d’insuline basale afin de réduire le risque d’hypoglycémie (faible concentration). de sucres dans le sang).
Ce risque n'est pas attendu lorsque Lyxumia est ajouté au traitement par la metformine. Lyxumia ne doit pas être administré en association avec une insuline basale associée à une sulfonylurée.
Comment Lyxumia - Lixisenatide agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline de manière efficace.
La substance active de Lyxumia, le lixisénatide, est un "agoniste des récepteurs du GLP-1". Il agit en se liant aux récepteurs du type 1 du type glucagon (GLP-1) présents à la surface des cellules du pancréas et responsables de la production d'insuline par cet organe. Lorsque Lyxumia est administré au patient, le principe actif lixisénatide atteint les récepteurs du pancréas et les active. Cela permet la libération d'insuline et contribue à réduire la glycémie et, par conséquent, à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Lyxumia - Lixisenatide?
Les effets de Lyxumia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lyxumia a été étudié dans le cadre de sept études principales portant sur 3 825 patients adultes atteints de diabète de type 2. Six études ont comparé Lyxumia à un placebo (substance sans effet sur le corps), utilisé seul ou en association avec la metformine. (une sulfonylurée), une insuline basale ou une association de deux de ces médicaments chez des sujets qui n'avaient pas répondu au traitement précédent. Dans une étude, Lyxumia a été comparé à un autre antidiabétique, l'exénatide, associé à la metformine chez des patients dont le taux de sucre dans le sang n'était pas suffisamment contrôlé par la metformine.
Toutes ces études ont mesuré la variation de la concentration en hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine lié au glucose. Les taux d'HbA1c indiquent comment le glucose est contrôlé dans le sang. Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 12 semaines, si Lyxumia était utilisé seul, et après 24 semaines, s'il était utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Quel est le bénéfice démontré par Lyxumia - Lixisenatide au cours des études?
Lyxumia s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler la glycémie. Utilisé seul, Lyxumia a réduit les taux d'HbA1c de 0, 6% de plus que le placebo. Utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Lyxumia a contribué à réduire les taux d'HbA1c de 0, 4% à 0, 9% de plus que le placebo.
Une étude comparant Lyxumia à l'exénatide (associée à la metformine) a montré une réduction du taux d'HbA1c de 0, 79% après 24 semaines de traitement par Lyxumia, par rapport à 0, 96% chez les patients traités par l'exénatide deux. fois par jour.
Quel est le risque associé à Lyxumia - Lixisenatide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lyxumia (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée et maux de tête. Ces effets indésirables étaient principalement légers et généralement transitoires. Lorsque Lyxumia était associé à une sulfonylurée ou à une insuline basale, l’effet indésirable le plus fréquemment observé chez plus d’un patient sur 10 était l’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang). Des réactions allergiques ont été rapportées chez moins de 1 patient sur 100 traité par Lyxumia. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lyxumia, voir la notice.
Lyxumia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lixisénatide ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Lyxumia - Lixisenatide a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que Lyxumia s'est révélé efficace pour réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2, seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques. De plus, une perte de poids bénéfique a été observée chez les patients traités par Lyxumia. En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables sont pour la plupart similaires à ceux d’autres médicaments antidiabétiques similaires et touchent principalement l’intestin. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lyxumia.
Plus d'informations sur Lyxumia - Lixisenatide
Le 1er février 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute la population de l'Union européenne à Lyxumia.
Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2013.
