Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers du sang et des états inflammatoires décrits ci-après:
- lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B non hodgkinien (deux formes de lymphome non hodgkinien, une tumeur sanguine);
- granulomatose avec polyangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangiite microscopique (MPA), qui sont des états inflammatoires des vaisseaux sanguins.
En fonction de l'affection à traiter, Ritemvia peut être associé à une chimiothérapie (autres médicaments anticancéreux) ou à des médicaments utilisés dans le traitement des troubles inflammatoires (corticostéroïdes).
Ritemvia contient le principe actif rituximab. Ritemvia est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il ressemble beaucoup à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Ritemvia est MabThera. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Ritemvia - Rituximab est-il utilisé?
Ritemvia ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament pour réduire la fièvre). Ritemvia doit être administré sous le strict contrôle d'un professionnel de la santé expérimenté et dans un environnement où le matériel de réanimation est immédiatement disponible.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Ritemvia - Rituximab agit-il?
Le principe actif de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (types de globules blancs) et s'y lier. Lorsqu'il est lié à CD20, le rituximab provoque la mort des cellules B, ce qui est bénéfique dans le cas des lymphomes et des LLC, dans lesquels les cellules B sont devenues des cellules tumorales. Dans le cas du GPA et du MPA, la destruction des cellules B réduit la production d’anticorps, qui joueraient un rôle décisif dans l’attaque des vaisseaux sanguins et dans l’inflammation.
Quel est le bénéfice démontré par Ritemvia - Rituximab au cours des études?
Des études de laboratoire comparant Ritemvia et MabThera ont montré que le principe actif de Ritemvia était très similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique. Certaines études ont également montré que l'administration de Ritemvia produisait dans l'organisme des concentrations de principe actif similaires à celles obtenues avec MabThera.
De plus, Ritemvia a été comparé à MabThera administré dans une veine lors d’une étude principale portant sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire). L'étude a montré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de l'arthrite: après 24 semaines, le pourcentage de patients présentant une amélioration de 20% du score symptomatique (appelé ACR20) était de 74% (114 patients sur 155). avec Ritemvia et 73% (43 patients sur 59) avec MabThera.
Des études complémentaires ont également été apportées, notamment l’une d’entre elles portant sur 121 patients atteints de lymphome folliculaire avancé, dans laquelle l’ajout de Ritemvia aux médicaments de chimiothérapie était au moins aussi efficace que l’addition de Rituxan, la version américaine de MabThera. Dans cette étude, des améliorations ont été observées dans 96% des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90% (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Ritemvia étant un médicament biosimilaire, les études de MabThera sur l'efficacité et la sécurité du rituximab ne doivent pas toutes être répétées par Ritemvia.
Quels sont les risques associés à Ritemvia - Rituximab?
Les effets indésirables les plus fréquents du rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la plupart des patients cancéreux et chez plus de 1 patient sur 10 atteints de GPA ou de MPA au moment de la première perfusion. Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients cancéreux, les problèmes cardiaques. La réactivation de l'hépatite B (réapparition d'une infection par le virus de l'hépatite B précédemment active) et une infection cérébrale grave et rare, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), sont d'autres effets indésirables graves. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ritemvia, voir la notice.
Ritemvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l’un des autres composants. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou un système immunitaire fortement affaibli. Ni les patients atteints de GPA ni de MPA ne doivent prendre Ritemvia s’ils ont de graves problèmes cardiaques.
Pourquoi Ritemvia - Rituximab a-t-il été approuvé?
L'Agence européenne des médicaments a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, Ritemvia a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à MabThera et est distribué dans le corps de la même manière. De plus, une étude comparant Ritemvia à MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui pourrait en supporter l’utilisation dans d’autres troubles inflammatoires tels que le GPA et le MPA) a montré que les deux médicaments présentaient une efficacité similaire. le soutien sur le lymphome folliculaire a montré son efficacité dans le cancer. En conséquence, toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure que Ritemvia se comporterait de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées. Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme dans le cas de MabThera, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Ritemvia.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia - Rituximab?
La société qui commercialise Ritemvia fournira aux médecins et aux patients qui utilisent le médicament pour le traitement de maladies non oncologiques, notamment des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans les endroits où le matériel de réanimation et le risque d'infection sont disponibles, y compris la leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les patients doivent également recevoir une carte d’alerte, qu’ils doivent toujours avoir avec eux, contenant les instructions pour un contact immédiat avec leur médecin s’ils présentent l’un des symptômes d’infection énumérés.
Les médecins qui prescrivent Ritemvia pour le cancer recevront un matériel leur rappelant la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans la veine.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ritemvia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus sur Ritemvia - Rituximab
Pour le texte intégral de l'EPAR, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Ritemvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
