Qu'est-ce que Neupro?
Neupro est une gamme de timbres transdermiques (c’est-à-dire basés sur le principe de l’administration du médicament par la peau). Chaque patch libère 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg de la substance active
rotigotina dans la mallette.
À quoi sert Neupro?
Neupro est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez les adultes:
• maladie de Parkinson. Neupro est utilisé en monothérapie au stade initial de la maladie ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), à n’importe quel stade de la maladie, y compris celui en phase terminale lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
• syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger les membres pour amortir les sensations inconfortables, douloureuses ou anormales du corps, généralement la nuit. Neupro est utilisé lorsqu'il n'est pas possible d'identifier la cause spécifique du trouble.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Neupro est-il utilisé?
Neupro est appliqué une fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour. Le patch doit être appliqué sur une peau propre, sèche et intacte, au niveau de l'abdomen (ventre), des cuisses, des hanches, des épaules ou du bras. Le patch reste en contact avec la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau patch, placé dans un site différent. Évitez de réappliquer sur le même site d'administration pendant 14 jours.
Au stade initial de la maladie de Parkinson, la dose initiale est de 2 mg / 24 h; la dose est augmentée chaque semaine de 2 mg / 24 h jusqu'à atteindre la dose efficace ou jusqu'à un maximum de 8 mg / 24 h. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en trois à quatre semaines.
Pour les patients commençant le traitement, un emballage spécial contenant quatre dosages différents est fourni. Si le médicament n'est pas suffisant pour contrôler la maladie, il peut être bénéfique de passer à un autre médicament similaire. À un stade avancé de la maladie, la dose initiale est de 4 mg / 24 h, puis augmentée chaque semaine de 2 mg / 24 h jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte ou au maximum de 16 mg / 24 h. L'application de certaines doses peut nécessiter plus d'un patch. Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose initiale est de 1 mg / 24 h. En fonction de la réponse du patient, la dose peut être augmentée chaque semaine de 1 mg / 24 h jusqu'à atteindre la dose efficace ou jusqu'à un maximum de 3 mg / 24 h. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin tous les six mois.
Comment fonctionne Neupro?
La substance active de Neupro, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, qui imite l'action de la dopamine. La dopamine est une substance utilisée pour transmettre des messages, contenus dans les districts cérébraux qui contrôlent le mouvement et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. À travers la peau Neupro, une quantité constante de rotigotine est transférée dans le sang. La rotigotine stimule ensuite le cerveau comme le ferait la dopamine, permettant ainsi aux patients de contrôler leurs mouvements et de minimiser les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment la raideur et le ralenti.
Dans le syndrome des jambes sans repos, le fonctionnement de la rotigotine n'est pas entièrement connu. On pense que ce syndrome est dû à des problèmes liés au fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rigotine.
Quelles études ont été menées sur Neupro?
L’efficacité de Neupro dans le traitement des stades précoces de la maladie de Parkinson a été examinée
dans deux études portant sur un total de 830 patients. Les études ont mesuré les scores obtenus, avant et après traitement, à l'aide d'un questionnaire standard appelé Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, échelle de référence clinique pour la quantification de l'invalidité motrice et de la perte fonctionnelle dans la maladie de Parkinson). Une amélioration de 20% du score post-traitement a été prise comme indicateur des avantages pouvant être considérés comme pertinents pour les patients. Dans la première étude, l'efficacité de Neupro a été comparée à celle du placebo (traitement fictif), tandis que dans le deuxième essai, elle a été comparée au ropinirole (un autre agoniste de la dopamine) et au placebo. Au stade avancé de la maladie, Neupro a fait l'objet de deux études portant sur 842 patients au total. La mesure de l'efficacité était représentée par la durée de l'intervalle le jour où les patients se sentaient "hors du jeu" (trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement). Dans la première étude, l'efficacité de deux doses différentes de Neupro a été comparée à celle d'un placebo. Dans la deuxième étude, la comparaison était faite avec le pramipexole (un autre agoniste de la dopamine) et un placebo.
Pour le syndrome des jambes sans repos, Neupro a été observé dans deux études principales portant sur un total de 963 patients présentant un syndrome modéré à sévère. L'efficacité du médicament, à des doses de 0, 5 à 3 mg / 24 h, a été comparée à celle du placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes entre le début de l'étude et après six mois de traitement avec une dose constante, mesurée en fonction de deux échelles cliniques de référence.
Quel est le bénéfice démontré par Neupro au cours des études?
Neupro s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson. Dans la phase initiale de la maladie, les scores obtenus dans UPDRS avec Neupro ont montré une amélioration par rapport au placebo. Une amélioration de 20% a été constatée chez 48 à 52% des patients traités par Neupro et chez 19 à 30% de ceux traités par un placebo. Neupro était moins efficace que le ropinirole: une amélioration de 20% a été observée chez 68% des patients traités par le ropinirole. Au stade avancé de la maladie, les patients traités avec Neupro ont présenté une réduction plus importante des intervalles «hors-jeu» par rapport à ceux recevant un placebo (une diminution de 2, 1 à 2, 7 heures avec Neupro par rapport à 0, 9 avec un placebo). ). La diminution avec le pramipexole était de 2, 8 heures.
Pour le syndrome des jambes sans repos, les patients recevant des doses de Neupro de 1 à 3 mg / 24 h ont signalé une amélioration plus marquée que ceux ayant reçu un placebo dans les deux études réalisées, comme l'indiquent à la fois échelles de référence.
Quel est le risque associé à Neuro?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence, les étourdissements, les nausées et les réactions sur le site d'application telles qu'une irritation et des brûlures de la peau. Chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, réactions au site d'application, fatigue et maux de tête. Pour limiter les réactions cutanées, il est important de suivre les instructions d'utilisation du patch. La somnolence peut nuire à la capacité de conduire d'un patient. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Neupro, voir la notice.
Neupro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des composants. La couche de renforcement de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter les brûlures de la peau, Neupro doit être retiré du patient s'il doit subir une résonance magnétique nucléaire (IRM) ou une cardioversion (processus qui rétablit le rythme cardiaque normal). Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neupro dans le traitement symptomatique du syndrome idiopathique du repos modéré à sévère chez l'adulte et dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique sont supérieurs à ses risques.
Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Neupro.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Neupro?
La société qui fabrique Neupro mène une étude sur certains des effets secondaires du médicament retrouvés avec des médicaments similaires (attaques de somnolence et développement de tissus durs dans les valves du cœur).
Autres informations sur Neupro:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neupro à Schwarz Pharma Ltd. le 15 février 2006.
Pour la version EPAR complète de Neupro, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07 - 2008
