Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis est un médicament contenant le principe actif rivastigmine, disponible sous forme de gélules (jaune: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rouge: 4, 5 mg; rouge et orange: 6 mg).
Rivastigmine Actavis est un "médicament générique". Cela signifie que Rivastigmine Actavis est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis est utilisé pour traiter les patients atteints de démence d'Alzheimer légère à modérément sévère (une maladie du cerveau évolutive qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement).
Il peut également être utilisé pour traiter la démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rivastigmine Actavis est-il utilisé?
Le traitement par Rivastigmine Actavis doit être instauré sous la supervision d'un médecin qualifié expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la démence associée à la maladie de Parkinson. Le traitement ne doit être instauré que si un patient est présent et peut contrôler que Rivastigmine Actavis est pris régulièrement. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament ait un effet bénéfique, mais la dose peut être réduite ou interrompue si le patient ressent des effets indésirables.
Rivastigmine Actavis doit être administré deux fois par jour pour le petit-déjeuner et le dîner. Les gélules doivent être avalées entières. La dose initiale est de 1, 5 mg deux fois par jour. Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée par paliers de 1, 5 mg, à des intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour. Pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal, les patients doivent être maintenus à la dose bien tolérée la plus élevée. Cependant, la dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Comment Rivastigmine Actavis agit-il?
La substance active de Rivastigmine Actavis, la rivastigmine, est un médicament anti-démence. Chez les patients atteints de démence Alzheimer ou de démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau; cela provoque une baisse des niveaux d'acétylcholine, un neurotransmetteur (c'est-à-dire une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase, c'est-à-dire des enzymes qui dégradent l'acétylcholine. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine Actavis favorise l’augmentation des taux d’acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à atténuer les symptômes de la démence d’Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis étant un médicament générique, il a été prouvé par des études uniquement qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Exelon. Deux médicaments sont considérés bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Rivastigmine Actavis au cours des études?
Rivastigmine Actavis étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, il est considéré comme présentant les mêmes avantages et dangers que le médicament de référence.
Pourquoi Rivastigmine Actavis a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rivastigmine Actavis avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Exelon. Par conséquent, estimant que, comme dans le médicament de référence, les bénéfices dépassent les risques identifiés, le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Actavis.
Autres informations sur Rivastigmine Actavis
Le 16 juin 2011, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Rivastigmine Actavis, valable dans toute l'Union européenne, à Actavis Group PTC ehf. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2011.
