Qu'est-ce que Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Le syndrome du côlon irritable est un trouble intestinal chronique caractérisé par une douleur et une gêne dans la région abdominale (abdomen), un gonflement et une modification des habitudes intestinales.
Truberzi contient l'ingrédient actif eluxadolina.
Comment utiliser Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de comprimés contenant 75 mg et 100 mg d’élixadoline. La dose recommandée est de 100 mg prise avec de la nourriture le matin et le soir. Chez les patients qui développent des effets secondaires gênants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
Comment Truberzi - Eluxadolina agit-il?
Eluxadolin, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opioïdes. Cela signifie qu'il se lie aux récepteurs opioïdes et agit comme les opioïdes naturels du corps, en apaisant les ondes de contraction le long du tube digestif. De cette façon, la nourriture reste plus longtemps dans l'intestin, ce qui augmente l'absorption des liquides et réduit ainsi la diarrhée. Étant donné que l’éluxadoline n’est pas absorbé dans le sang ni distribué dans le corps, ses effets sont pour la plupart limités à l’intestin.
Quel est le bénéfice démontré par Truberzi - Eluxadolina au cours des études?
Truberzi a été évalué dans le cadre de deux études principales portant sur plus de 2 400 patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée. Dans les deux études, Truberzi a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, au cours desquelles les patients ont tenu un journal quotidien de leurs symptômes liés au syndrome du côlon irritable. L'efficacité a été mesurée sur la base d'une amélioration de plus de 30% des douleurs abdominales, ainsi que de l'absence de selles très molles.
Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29% (125 sur 426) des patients prenant Truberzi à une dose de 100 mg deux fois par jour, contre 19% (81 sur 427) des patients sous placebo. Dans la deuxième étude, la symptomatologie s'est améliorée chez 33% (125 sur 382) des patients prenant Truberzi à une dose de 100 mg deux fois par jour, contre 20% (77 sur 382) des patients sous placebo.
Quels sont les risques associés à Truberzi - Eluxadolina?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (pouvant affecter plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales. Les effets secondaires graves comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et les spasmes du sphincter d’Oddi (une affection douloureuse dans laquelle l’écoulement de la bile et du suc digestif dans l’intestin est bloqué). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truberzi, voir la notice.
Truberzi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles du foie, les patients présentant un risque de pancréatite (par exemple, qui ont eu des problèmes de pancréas ou qui boivent des quantités excessives d'alcool), les patients qui ont subi une ablation chirurgicale de la vésicule biliaire ou qui souffrent des troubles liés à la sécrétion de bile dans l'intestin et à ceux qui ont souffert de constipation grave ou prolongée ou de blocage intestinal. Truberzi ne doit pas être utilisé chez les patients traités par une classe de médicaments appelés inhibiteurs puissants de l’OATP1B1 (tels que la cyclosporine, un médicament agissant sur le système immunitaire). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Truberzi - Eluxadolina a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais que le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée est un besoin non satisfait. Les effets indésirables ont été limités principalement au système digestif et, dans une large mesure, dans une moindre mesure. Par conséquent, le comité a décidé que les avantages de Truberzi l'emportaient sur les risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi - Eluxadolina?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour l'utilisation de Truberzi de manière sûre et efficace ont été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Truberzi - Eluxadolina
Pour consulter l'EPAR complet de Truberzi, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
