Qu'est-ce que Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbesartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible en comprimés roses en forme de gélule (150 mg ou 300 mg d’irbésartan et 12, 5 mg d’hydrochlorothiazide, 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est un "médicament générique", c'est-à-dire analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CoAprovel. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est-il utilisé?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes, lorsqu'il ne peut être contrôlé de manière adéquate par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide pris seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est-il utilisé?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva doit être pris par voie orale, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose d'Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que le patient a déjà prise. Les doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva peut être pris en complément d’autres traitements de l’hypertension.
Comment Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva agit-il?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action sur le corps d'une hormone appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan arrête l'effet de l'hormone et permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle. L'association des deux principes actifs a un effet additif, en réduisant davantage la pression artérielle que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence CoAprovel. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques associés à Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Étant donné que Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Irbésartan / Hydrochlorothiazide Teva s'est révélé être de qualité comparable et bioéquivalent à CoAprovel. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de CoAprovel, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Autres informations concernant Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva à Teva Pharma BV le 26 novembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.
Cliquez ici pour consulter la version EPAR complète de Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009
