Suspension du marketing sur le marché européen
Qu'est-ce que c'est ?
Avandamet est un médicament contenant deux principes actifs, la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Il est disponible sous forme de comprimés (jaune: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine ainsi que 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine; rose: 4 mg rosiglitazone et 1000 mg de chlorhydrate de metformine).
À quoi sert Avandamet?
Avandamet est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant), en particulier chez les patients en surpoids.
Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (médicament contre le diabète) seul à la dose la plus élevée possible ("double thérapie").
Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à la dose maximale possible ("trithérapie").
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Avandamet est-il utilisé?
La dose initiale recommandée est de 4 mg / jour de rosiglitazone plus 2 000 mg / jour de chlorhydrate de metformine, divisée en 2 administrations par jour (2 comprimés d'Avandamet 1 mg / 500 mg ou 1 comprimé d'Avandamet 2 mg / 1000 mg). La dose peut être augmentée jusqu'à 8 mg de rosiglitazone par jour après huit semaines si un meilleur contrôle de la glycémie est nécessaire, mais les patients présentant une sulfonylurée doivent être prudents en raison du risque de rétention d'eau. La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg / 2 000 mg. La dose de rosiglitazone peut être ajoutée à la metformine et peut être ajustée avant que le patient aille chez Avandamet.
En trithérapie, lorsque le traitement est instauré chez des patients prenant déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré de sorte que le patient reçoive 4 mg / jour de rosiglitazone et la même dose qu'avant la metformine. Si le patient a déjà suivi une trithérapie, Avandamet est administré de manière à administrer les mêmes doses qu'avant la rosiglitazone et la metformine. Prendre Avandamet pendant ou immédiatement après les repas peut réduire les problèmes d’estomac causés par la metformine.
Comment fonctionne Avandamet?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Avandamet contient deux ingrédients actifs qui réalisent chacun une action différente:
- La rosiglitazone rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, de sorte que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
- La metformine inhibe fondamentalement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin.
Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une réduction du glucose dans le sang, ce qui permet de contrôler le diabète de type 2. Le traitement du diabète de type 2 par Avandamet est complémentaire au régime alimentaire et à l'exercice.
Quelles études ont été menées sur Avandamet?
La rosiglitazone seule a été approuvée par l’Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d’Avandia, pour être utilisée avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients pour lesquels la metformine seule ne permet pas un contrôle suffisant. Les études menées sur Avandia présumées dans
l'association de metformine mais dans des comprimés séparés ont été utilisés pour justifier l'utilisation d'Avandamet dans les mêmes indications. Une autre étude a comparé les résultats obtenus en administrant de la rosiglitazone et un placebo (traitement fictif) avec de la metformine. En trithérapie, une étude a analysé l’effet de l’ajout de rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine sur le traitement de 1202 patients dont les taux de glucose sanguin n’étaient pas suffisamment contrôlés.
Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
L'avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine seule et le placebo pour réduire l'HbA1c.
L'ajout de rosiglitazone au traitement par la metformine et une sulfonylurée entraîne une réduction supplémentaire légère mais significative des taux d'HbA1c.
Quel est le risque associé à Avandamet?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandamet (chez plus d’un patient sur 10) sont l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), un œdème (gonflement) et des symptômes gastro-intestinaux (maux d’estomac). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Avandamet, veuillez vous reporter à la notice.
Avandamet ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à la rosiglitazone, à la metformine ou à d'autres composants du médicament, ni chez les patients insuffisants cardiaques, un "syndrome coronarien aigu" tel que l'angine de poitrine instable (type de douleur thoracique d'intensité variable) certains types d'infarctus du myocarde, maladies pouvant affecter l'apport en oxygène dans les tissus (problèmes cardiaques ou pulmonaires, choc ou myocarde récent) ou problèmes de foie ou de reins, intoxication grave à l'alcool (consommation excessive d'alcool), alcoolisme ou complications du diabète (acidocétose diabétique ou coma diabétique).
Il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'Avandamet si le patient prend d'autres médicaments en même temps (par exemple, le gemfibrozil ou la rifampicine). Pour une liste complète, consultez le
dépliant illustratif.
Pourquoi Avandamet a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'AVANDAMET sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2 et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avandamet.
Plus d'informations sur Avandamet
Le 20 octobre 2003, la Commission européenne a délivré à SmithKline Beecham plc l'autorisation de mise sur le marché d'Avandamet, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 octobre 2008.
Pour la version complète de l’EPAR d’Avandamet, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008
