Qu'est ce que Ambirix?
Ambirix est un vaccin disponible en suspension pour injection, contenant comme principes actifs le virus de l’hépatite A inactivé (c'est-à-dire tué) et des parties du virus de l’hépatite B.
À quoi sert Ambirix?
Ambirix est utilisé pour protéger contre l'hépatite A et l'hépatite B (maladies du foie) les sujets âgés de 1 à 15 ans qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies.
Ambirix est administré selon un protocole de vaccination à deux doses. Par conséquent, la protection contre l'hépatite B ne peut être obtenue qu'après la deuxième dose. Pour cette raison, Ambirix ne doit être utilisé que dans les cas où le risque d'infection par l'hépatite B est réduit au cours du cycle de vaccination et lorsqu'il est certain que le cycle de vaccination à deux doses peut être achevé.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Ambirix?
Le schéma de vaccination d’Ambirix consiste en deux doses administrées à une distance de 6 à 12 mois l’une de l’autre. Le vaccin est administré par injection dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants. Les personnes recevant la première dose doivent terminer le cycle avec Ambirix.
Dans le cas d'une dose de rappel pour l'hépatite A ou B, Ambirix ou un vaccin distinct contre l'hépatite A ou B peut être administré.
Comment Ambirix agit-il?
Ambirix est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Ambirix contient de petites quantités de virus de l'hépatite A inactivés et "l'antigène de surface" (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface "étrangers" et produit des anticorps contre eux. S'il est exposé à des virus à l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. Les anticorps aident à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin est "adsorbé". Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont obtenus par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Les ingrédients actifs d'Ambirix sont disponibles dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adults, autorisé depuis 1996, et Twinrix Pediatric, autorisé depuis 1997. Les trois vaccins sont utilisés pour protéger contre les mêmes maladies mais Twinrix Adulte et Twinrix Pédiatrique sont administrés selon un protocole à trois doses.
Quelles études ont été menées sur Ambirix?
Puisque Ambirix et Twinrix Adults contiennent des ingrédients identiques, certaines des données utilisées pour justifier l'utilisation de Twinrix Adults ont été prises pour justifier l'utilisation d'Ambirix.
Trois études principales sur Ambirix ont été menées sur un total de 615 sujets âgés d'un an. Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle. Deux des études comparaient Ambirix à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux d'anticorps protecteurs un mois après la dernière injection.
Une étude supplémentaire portant sur 208 sujets a comparé l'efficacité du vaccin au cas où l'intervalle entre les deux injections allait de 6 mois à 12 mois.
Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Ambirix a conduit au développement de taux d'anticorps protecteurs contre les hépatites A et B chez un pourcentage compris entre 98 et 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection. Ces taux ont été maintenus chez plus de 93% des enfants après deux ans. Ambirix s'est avéré aussi efficace que les autres vaccins contre l'hépatite A et B une fois le cycle de vaccination complet terminé. Cependant, une protection complète contre l'hépatite B n'a été observée qu'après l'administration de la deuxième dose d'Ambirix.
L'étude supplémentaire a montré des niveaux de protection avec Ambirix similaire avec un intervalle de 6 et 12 mois entre une injection et une autre.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ambirix (observés dans plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: mal de tête, perte d'appétit, douleur au site d'injection, rougeur, fatigue, irritabilité ou nervosité. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ambirix, voir la notice.
Ambirix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique). De plus, il ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite A ou l'hépatite B. L'immunisation avec Ambirix doit être différée chez les patients présentant une forte fièvre soudaine. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Pourquoi Ambirix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices d'Ambirix sont supérieurs à ses risques pour une utilisation chez les sujets non immuns de 1 an à 15 ans inclus pour la protection contre l'infection par l'hépatite A et Hépatite B. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Ambirix.
Autres informations sur Ambirix:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals sa le 30 août 2002. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 30 août 2007.
Pour la version complète de l’EPAR d’Ambirix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
