Qu'est-ce que Viread?
Viread est un médicament contenant le principe actif ténofovir disoproxil. Il est disponible en comprimés bleus en forme d'amande (245 mg).
À quoi sert Viread?
Viread est utilisé pour traiter les patients adultes infectés par les virus suivants:
- Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Viread doit être pris en association avec d'autres médicaments antiviraux. Dans le cas de patients qui ont déjà pris d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne doivent prescrire Viread qu'après un examen minutieux des traitements antiviraux antérieurs du patient et après avoir évalué la possibilité que le virus réponde aux traitements antiviraux;
- Virus de l'hépatite B, un virus qui peut causer l'hépatite B (une maladie du foie). Viread est utilisé chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie du foie compensée (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement), des symptômes de multiplication du virus et des symptômes de lésions du foie dans le sang et les échantillons de tissu hépatique.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Viread?
Le traitement par Viread doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite chronique B. La dose recommandée de Viread est d'un comprimé une fois par jour, à prendre au cours d'un repas. Dans des cas exceptionnels, les patients qui ont des difficultés particulières à avaler peuvent dissoudre le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et boire la suspension (liquide) obtenue. Viread ne doit être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux que si les avantages potentiels du traitement l'emportent sur les risques. La fréquence des doses peut être nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés à sévères.
Si le traitement par Viread est interrompu, il convient de surveiller étroitement les patients infectés par le virus de l'hépatite B, avec ou sans VIH, afin de détecter les exacerbations de l'hépatite (inflammation du foie).
Comment fonctionne le Viread?
Le principe actif de Viread, le ténofovir disoproxil, est un "promédicament" transformé en ténofovir dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).
En cas d'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, l'enzyme produite par le virus du VIH, qui permet à ce dernier d'infecter les cellules et de se reproduire. Viread, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Viread ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l'apparition d'infections et de maladies associées au SIDA.
Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B appelé "ADN polymérase", qui participe à la formation de l'ADN viral. Viread bloque la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quelles études ont été effectuées sur Viread?
Pour le traitement du VIH, Viread a fait l'objet de 3 études principales portant sur 1 343 patients adultes infectés par le VIH. Les deux premières études ont comparé les effets de l'ajout de Viread au traitement existant par rapport à l'ajout d'un placebo (traitement fictif) chez 741 patients sous traitement anti-VIH depuis au moins quatre ans, sans aucun signe de amélioration. Viread a également été évalué dans le cadre d’une étude portant sur 602 patients naïfs de traitement (jamais traité auparavant par un traitement anti-VIH) et comparant Viread à la stavudine (un autre médicament antiviral), en association avec la lamivudine et l’éfavirenz (autres médicaments). antiviral).
Le principal indicateur d'efficacité des trois études était le taux de VIH dans le sang.
Pour le traitement de l'hépatite B, l'efficacité de Viread a été comparée à celle de l'adéfovir dipivoxil (un autre médicament antiviral) dans deux études. La première étude portait sur 382 patients atteints d’hépatite HBeAg négative (infectée par un virus qui mutait en une forme plus difficile de l’hépatite B), tandis que la seconde portait sur 272 patients atteints d’hépatite HBeAg positive (infectée par type courant de virus de l'hépatite B). Les deux études ont porté sur le nombre de patients ayant complètement répondu au traitement après 48 semaines, c'est-à-dire avec un taux de virus sanguin inférieur à 400 copies / ml et avec une réduction des dommages au foie observés par biopsie (lorsqu'un échantillon de tissu hépatique est pris et observé au microscope).
Quel est le bénéfice démontré par Viread au cours des études?
Chez les patients VIH, Viread, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a signalé une réduction de la charge virale. Dans les deux études réalisées sur des patients ayant déjà suivi un traitement, les sujets chez lesquels Viread était associé au traitement actuel présentaient une réduction de la charge virale d'environ 75% après quatre semaines et après 24 semaines, par rapport à une légère augmentation ou une légère diminution de la charge virale d'environ 5% observée chez les patients traités par placebo. Chez les patients naïfs de traitement, Viread était aussi efficace que la stavudine, avec des pourcentages similaires de patients dans les deux groupes chez lesquels une charge virale inférieure à 400 copies / ml avait été détectée après 48 semaines.
Chez les patients atteints d'hépatite B, Viread s'est avéré plus efficace que l'adéfovir dipivoxil. Après 48 semaines, 71% des patients atteints d'hépatite HBeAg négative et 67% des patients atteints d'hépatite HBeAg positive traités par Viread ont présenté une réponse complète par rapport à 49% et 12% des patients traités par adéfovir dipivoxil.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Viread?
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sous Viread sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, des vertiges et une hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viread, voir la notice.
Viread ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants.
Comme tous les autres INTI, Viread peut également causer une acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le corps) et, chez les enfants de mères traitées avec Viread pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (endommagement des constituants cellulaires produisant de l'énergie pouvant causer des problèmes sanguins). . Comme avec d’autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Viread pour traiter une infection par le VIH peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition de la graisse corporelle), d’ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de infection provoquée par la réactivation du système immunitaire).
Pourquoi Viread a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viread sont supérieurs à ses risques, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 âgés de plus de 18 ans et pour le traitement de hépatite B chronique chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique compensée, présentant des signes de réplication virale active, des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) élevés de façon persistante et des signes histologiques d'inflammation et / ou de fibrose actives. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viread.
Viread a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car seules des informations limitées étaient disponibles pour des raisons scientifiques au moment où l'autorisation initiale a été accordée pour le traitement de patients atteints du VIH-1. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 8 juillet 2005.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Viread?
La société qui fabrique Viread élaborera une lettre et des programmes éducatifs pour informer les médecins des effets du médicament sur les reins, ainsi que pour leur rappeler quand et comment utiliser le produit chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Autres informations sur Viread:
Le 5 février 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viread à Gilead Sciences International Limited. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2007.
Pour la version complète de l'Epead de Viread, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2008.
