De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Rixubis - gamme nonacog?
Rixubis est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble de la coagulation héréditaire causé par une carence en facteur IX. Il peut être utilisé chez des patients de tout âge, pour un traitement à court ou à long terme. Rixubis contient le gamma nonacog actif.
Comment utiliser Rixubis - gamme nonacog?
Rixubis ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Rixubis est disponible sous forme de poudre et de solvant, qui sont mélangés pour produire une solution à injecter dans une veine. La posologie et la fréquence du traitement dépendent du poids du patient et du fait que Rixubis est utilisé pour le traitement ou la prévention des saignements, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de l'emplacement du saignement et de l'âge. de l'état de santé du patient. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR). Les patients ou les soignants peuvent administrer Rixubis à domicile une fois qu'ils ont reçu une formation appropriée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne la gamme Rixubis - nonacog?
Les patients atteints d'hémophilie B ont un déficit en facteur IX, ce qui est nécessaire pour que le sang se coagule correctement. Ce manque provoque des problèmes de coagulation, tels que des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. L'ingrédient actif de Rixubis, nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et aide le sang à se coaguler de la même manière. Rixubis peut alors être utilisé pour remplacer le facteur IX manquant, permettant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation. Nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain, mais est produit par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": il est fabriqué à partir de cellules de hamster dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui permet aux cellules de produire le facteur de coagulation humaine.
Quel est le bénéfice démontré par Rixubis - nonacog gamma au cours des études?
Les avantages de Rixubis dans le traitement et la prévention des saignements ont été démontrés dans trois études principales, menées chez des patients atteints d'hémophilie B grave ou modérément grave. Aucune des études n'a comparé l'efficacité de Rixubis directement avec un autre médicament. L’efficacité de l’arrêt des saignements a été mesurée sur une échelle standard, «excellent» signifiant un soulagement complet de la douleur et aucun signe de saignement après une dose unique du médicament et «bon» signifiant un soulagement de la douleur et des signes d’amélioration. avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète. Dans la première étude, portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes de saignements ont été traités avec Rixubis. L'effet du traitement sur l'arrêt des saignements a été jugé excellent dans 41% des cas et bon dans 55% des cas. En ce qui concerne la prévention des saignements, le taux moyen de saignements au cours du traitement était de 4, 26 épisodes par an, comparé à une moyenne d'environ 17 l'année précédant l'inscription à l'étude. Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés de moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont connu 26 épisodes de saignements au cours de l'étude: le traitement des épisodes de saignements a été jugé excellent dans 50% des cas et bon dans de nombreux cas. 46%, tandis que le taux de saignement moyen a diminué de 6, 8 à 2, 7 épisodes par an. Dans une troisième étude, Rixubis a été administré à 14 patients opérés; le traitement par Rixubis a maintenu la perte de sang au cours de l'intervention aux niveaux attendus chez les patients non atteints d'hémophilie B. L'évaluation de ces études a également montré que la distribution de Rixubis dans le corps était similaire à celle d'un autre produit au même moment. Base de facteur IX approuvée.
Quel est le risque associé à Rixubis - nonacog gamma?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont une dysgueusie (altération du goût) et des douleurs dans les membres. Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent rarement se produire et comprennent un œdème de Quincke (gonflement des tissus sous-cutanés), des brûlures et une irritation au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, des éruptions cutanées avec démangeaisons, des maux de tête, de l'urticaire, une hypotension (pression artérielle basse) sensation de fatigue ou agitation, nausée (avoir mal au cœur) ou vomissements, tachycardie (battement de coeur rapide), oppression thoracique, respiration sifflante respiratoire et picotements. Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à une chute dangereuse et rapide de la pression artérielle. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rixubis, voir la notice. Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au non-groupe ou à l'un des autres composants du médicament ou à une allergie connue aux protéines de hamster.
Pourquoi la gamme Rixubis - nonacog a-t-elle été approuvée?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le Comité a estimé que Rixubis était efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B et était également efficace en leur permettant de subir une intervention chirurgicale sans danger. Le profil d'innocuité a été jugé acceptable et compensé par les effets bénéfiques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de la gamme Rixubis - nonacog?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rixubis, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Rixubis - gamme nonacog
Le 19 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Rixubis. Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
