Qu'est-ce que Moventig - naloxegol et à quoi sert-il?
Moventig est un médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement de la constipation provoquée par des analgésiques, appelé opioïdes. Il est utilisé chez les patients pour lesquels le traitement laxatif a échoué. Moventig contient le principe actif naloxégol.
Comment utiliser Moventig-naloxegol?
Moventig est disponible sous forme de comprimés (12, 5 et 25 mg). La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg par jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou qui prennent d'autres médicaments pouvant augmenter les effets de Moventig, il est possible de prescrire une dose initiale plus faible de 12, 5 mg. Avant de prendre un traitement par Moventig, vous devez arrêter de prendre des laxatifs. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Moventig - naloxegol agit-il?
Les opioïdes soulagent la douleur en se liant à des «récepteurs opioïdes» dans le cerveau et la moelle épinière. Cependant, ces récepteurs sont également présents dans l'intestin et, lorsque les opioïdes se lient aux récepteurs du tractus gastro-intestinal, ils réduisent les selles et peuvent provoquer une constipation. Le principe actif de Moventig, le naloxégol, est un antagoniste périphérique des récepteurs mu des opioïdes. Cela signifie qu'il se lie à un type spécifique de récepteur des opioïdes appelé «récepteur des opioïdes mu» et empêche les opioïdes de se lier à ces récepteurs. Le naloxegol est un dérivé de la naloxone, une substance connue utilisée pour bloquer l'action des opioïdes. Le naloxégol pénètre dans le système nerveux central de manière limitée par rapport à la naloxone, c’est-à-dire qu’il peut bloquer les récepteurs opioïdes mu dans l’intestin, mais moins dans le cerveau. En bloquant les récepteurs du tractus intestinal, Moventig réduit la constipation due aux opioïdes sans nuire aux effets analgésiques.
Quel est le bénéfice démontré par Moventig-naloxegol au cours des études?
Dans deux études principales, Moventig a été efficace dans le traitement de la constipation chez les patients adultes présentant une réponse laxative insuffisante. Les études portaient sur 1 352 adultes souffrant de constipation causée par des opioïdes utilisés pour le traitement de la douleur cancéreuse non apparentée, dont la moitié ne répondait pas de manière satisfaisante aux laxatifs (720). Les patients ont reçu Moventig (doses de 12, 5 et 25 mg) ou un placebo (traitement fictif) pendant 12 semaines. La réponse au traitement reposait sur une amélioration du nombre d'évacuations spontanées par semaine à maintenir pendant la majeure partie de la durée de l'étude. En analysant ensemble les résultats des deux études, 48% (115 sur 241) des patients adultes présentant une réponse antérieure insuffisante aux laxatifs ayant reçu 25 mg de Moventig ont répondu au traitement, contre 30% (72 sur 239) des adultes traités avec un placebo. Parmi les patients adultes ayant pris 12, 5 mg de Moventig et ayant une réponse inadéquate aux laxatifs, 43% (102 sur 240) ont répondu au traitement.
Quel est le risque associé à Moventig-naloxegol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Moventig (pouvant affecter plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: douleurs abdominales (maux d'estomac), diarrhée, nausées (mal au cœur), maux de tête et flatulences. Dans la plupart des cas, les effets indésirables gastro-intestinaux ont été légers à modérés, sont survenus tôt dans le traitement et se sont améliorés avec la poursuite du traitement. Moventig ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’obstruction gastro-intestinale ou présentant un risque élevé d’obstruction gastro-intestinale (obstruction intestinale) ni chez les patients cancéreux présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale (trou dans la paroi de l’intestin). De plus, il ne doit pas être utilisé avec certains médicaments qui affectent la manière dont Moventig est absorbé par le corps. Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions rapportés avec Moventig, voir la notice.
Pourquoi Moventig-naloxegol a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Moventig sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP considère que Moventig a démontré un avantage cliniquement pertinent lorsqu'il est utilisé chez des patients adultes présentant une réponse inadéquate aux traitements antérieurs avec des laxatifs. Bien qu'aucune étude n'ait été menée chez des patients présentant une douleur liée au cancer, sur la base du mécanisme d'action de ce médicament, les avantages pour ces patients ne devraient pas être différents, mais l'innocuité doit être surveillée attentivement. En termes de sécurité, les effets indésirables étaient acceptables ou gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Moventignaloxegol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Moventig est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Moventig, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Moventig - naloxegol
Le 8 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Moventig. Pour plus d'informations sur le traitement par Moventig, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2014.
