Qu'est-ce que Varuby - Rolapitant et à quoi sert-il?
Varuby est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) et les vomissements chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (traitement anticancéreux). Étant donné que le potentiel de nausées et de vomissements varie en fonction de la chimiothérapie, Varuby est utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante (qui provoque des vomissements).
Varuby agit contre les nausées et les vomissements retardés (c'est-à-dire lorsque les symptômes se manifestent au moins 24 heures après le traitement anticancéreux). Il est associé à d'autres médicaments permettant de contrôler plus rapidement les nausées et les vomissements.
Varuby contient le principe actif rolapitant.
Comment Varuby - Rolapitant est-il utilisé?
Varuby ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés à 90 mg. Deux comprimés doivent être pris le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, à (presque) deux heures du début de la chimiothérapie. Varuby est administré en association avec la dexaméthasone et un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (deux autres types de médicaments empêchant les nausées et les vomissements), mais leur mode d'administration dépend du type de chimiothérapie.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Varuby - Rolapitant agit-il?
Le principe actif de Varuby, rolapitant, agit en bloquant les récepteurs de la neurchinine 1 (NK1). La chimiothérapie peut libérer dans le corps une substance (substance P) qui se lie à ces récepteurs en stimulant les nausées et les vomissements retardés. En bloquant ces récepteurs, Varuby est capable d’empêcher cet effet. Lorsqu'il est administré avec des médicaments agissant par d'autres mécanismes visant à prévenir les nausées et les vomissements immédiats, Varuby peut favoriser un contrôle prolongé de ces symptômes après la chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Varuby - Rolapitant au cours des études?
Dans deux études principales, Varuby s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la prévention des nausées et des vomissements retardés après des séances de chimiothérapie hautement émétisantes. Dans les deux études, l'une menée sur 532 patients et l'autre sur 555, les participants ont également reçu de la dexaméthasone et du granisétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3). En combinant les résultats des deux études, aucun signe de nausée et de vomissements dans les 24 à 120 heures suivant la chimiothérapie n'a été observé chez 71% des patients (382 sur 535) traités par Varuby, par rapport à 60% des patients du groupe placebo. (322 sur 535).
Une troisième étude majeure a également montré que Varuby était plus efficace que le placebo lorsqu'il était associé à la dexaméthasone et au granisétron chez des patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante. Aucune nausée et aucun vomissement retardés n'ont été observés chez 71% des patients traités par Varuby (475 sur 666) par rapport à 62% des patients du groupe placebo (410 sur 666).
Quels sont les risques associés à Varuby - Rolapitant?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Varuby (pouvant affecter 1 à 2 personnes sur 100) sont la fatigue et des maux de tête. Les patients prenant Varuby ne doivent pas utiliser le millepertuis (un médicament phytothérapeutique contre la dépression légère), car il pourrait réduire l'effet thérapeutique de Varuby.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Varuby, voir la notice.
Pourquoi Varuby - Rolapitant a-t-il été approuvé?
Varuby améliore le contrôle des nausées retardées et des vomissements en association avec d'autres thérapies standard. En outre, tous les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux observés avec les médicaments contre les nausées et les vomissements. Bien que plusieurs médicaments pour contrôler les nausées et les vomissements provoqués par la chimiothérapie soient approuvés dans l'UE, de nombreux patients continuent à signaler de tels effets et le contrôle des nausées, en particulier, reste un défi. Globalement, les avantages de Varuby l'emportent sur les risques et il a été recommandé d'approuver son utilisation dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Varuby - Rolapitant?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Varuby ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Varuby - Rolapitant
Pour consulter la version EPAR complète de Varuby, consultez le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Varuby, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
