Qu'est-ce que Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri est un médicament contenant le principe actif pixantrone. Il est disponible sous forme de poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Pourquoi Pixuvri - Pixantrone est-il utilisé?
Pixuvri est indiqué dans le traitement du lymphome à cellules B non hodgkinien chez l'adulte, tumeur du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) affectant un type de globules blancs appelé «lymphocytes B» ou «lymphocytes B». Pixuvri est utilisé lorsque le lymphome est agressif et qu'il est revenu ou qu'il n'a pas répondu à la chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement des tumeurs).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri doit être administré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et qui dispose du matériel et des installations nécessaires au suivi des patients.
La dose de Pixuvri est calculée en fonction de la surface corporelle du patient (calculée en fonction du poids et de la taille du patient). La dose recommandée est de 50 mg / m2 à administrer par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins 60 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours. Pixuvri peut être administré jusqu'à six cycles au maximum. Chez les patients présentant des effets indésirables ou des taux sanguins de neutrophiles (type de globules blancs qui combattent l'infection) et de plaquettes (composants qui favorisent la coagulation sanguine très faibles), il peut être nécessaire de réduire la dose ou de retarder le traitement.
Comment fonctionne Pixuvri - Pixantrone?
La substance active de Pixuvri, la pixantrone, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) et appartenant au groupe des "anthracyclines". Il agit en interférant avec l'ADN présent dans les cellules, les empêchant de produire plus de copies de l'ADN et en fabriquant des protéines. Cela signifie que les cellules cancéreuses dans le lymphome à cellules B non hodgkinien ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Quelles études ont été menées sur Pixuvri?
Les effets de Pixuvri ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Pixuvri a été comparé à d'autres traitements de chimiothérapie dans le cadre d'une étude principale portant sur 140 adultes atteints d'un lymphome non-hodgkinien à lymphocytes B agressif, ayant déjà subi au moins deux autres traitements et chez lesquels la tumeur avait récidivé il n'avait pas répondu au traitement. Les patients ont reçu six cycles de Pixuvri ou d'un autre médicament anticancéreux approuvé choisi par le médecin traitant.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu pleinement au traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Pixuvri au cours des études?
Il a été démontré que Pixuvri présente des avantages pour les patients atteints d'une forme agressive de lymphome à cellules B non hodgkinien: 20% des patients ont répondu complètement à Pixuvri (14 patients sur 70), contre 5, 7% des patients traités avec d'autres médicaments ( 4 patients sur 70).
Quel est le risque associé à l'utilisation de Pixuvri Zentiva?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pixuvri (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie, leucopénie et lymphopénie (faibles concentrations de différents types de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), anémie (faibles concentrations). globules rouges), nausée, vomissements, décoloration de la peau (modification de la couleur de la peau), chute des cheveux, chromaturie (coloration anormale de l’urine) et asthénie (faiblesse). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pixuvri, voir la notice.
Pixuvri ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au pixantrone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques graves et chez les patients dont la moelle osseuse produit des taux de cellules sanguines exceptionnellement faibles. Les patients traités par Pixuvri ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins contenant des virus atténués (affaiblis vivants).
Pourquoi Pixuvri - Pixantrone a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien à cellules B agressif répondaient mieux au traitement par Pixuvri que d'autres traitements anticancéreux. De plus, les sujets traités avec Pixuvri ont survécu plus longtemps sans aggraver la maladie. Le CHMP a également tenu compte de la gravité de la maladie et de l'absence de traitement alternatif adéquat chez les patients pour lesquels le lymphome à cellules B non hodgkinien est réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements chimiothérapeutiques. Les effets secondaires du médicament sont à court terme et semblent gérables.
Cependant, le Comité a noté que davantage de données sont nécessaires sur les avantages de Pixuvri chez les patients ayant déjà subi un traitement par le rituximab (un autre médicament utilisé fréquemment pour traiter le lymphome). Le CHMP a conclu que les bénéfices de Pixuvri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pixuvri.
Pixuvri a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament sont attendues, en particulier sur les avantages pour les patients ayant déjà subi un traitement par rituximab. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments passera en revue toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Pixuvri?
La société productrice de Pixuvri mènera une étude pour analyser plus en détail les effets de l’utilisation de Pixuvri chez des patients ayant déjà subi un traitement par rituximab.
Plus d'informations sur Pixuvri - Pixantrone
Le 10 mai 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Pixuvri, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Pixuvri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2012.
