Qu'est-ce que Sprycel?
Sprycel est un médicament contenant le principe actif dasatinib. Il se présente sous forme de comprimés blancs (ronds: 20 et 70 mg, ovales: 50 et 100 mg).
À quoi sert Sprycel?
Sprycel est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie (cancer des globules blancs):
- il est utilisé dans la leucémie myéloïde chronique (LMC), un type de leucémie dans lequel les granulocytes (un type de globules blancs) prolifèrent sans contrôle, à tous les stades de la maladie (chronique, accélérée et blastique). Sprycel est utilisé chez les patients présentant une intolérance ou une résistance à d'autres traitements, y compris l'imatinib (un autre médicament anticancéreux);
- il est également utilisé dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), un type de leucémie dans lequel les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se reproduisent trop rapidement, ou dans la phase de LMC, lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positif» (Ph + ). Cela signifie que certains de leurs gènes ont été réorganisés pour former un chromosome spécial appelé chromosome de Philadelphie. Ce chromosome produit une enzyme qui conduit au développement de la leucémie. Sprycel est utilisé chez les patients intolérants ou lorsque leur maladie ne réagit pas, à d'autres traitements.
Le nombre de patients atteints de ces deux formes de leucémie étant faible, les maladies sont considérées comme "rares" et Sprycel a été désigné "médicament orphelin" (le médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 décembre 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Sprycel est-il utilisé?
Le traitement par Sprycel doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la leucémie.
Sprycel doit être pris une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir. Pour la LMC en phase chronique, la dose initiale est de 100 mg. 140 mg pour la LMC avancée (accélérée ou blastique) et pour le LLA Ph +. La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse du patient au médicament. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'aggravation de la maladie ou jusqu'à ce que le patient ne tolère pas le médicament. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement afin de contrôler les concentrations sanguines de plaquettes (constituants du sang qui favorisent la coagulation) et de neutrophiles (globules blancs).
lutter contre l'infection). Si ces valeurs changent ou si certains effets indésirables sont observés, les médecins peuvent recommander une posologie inférieure ou une interruption du traitement. Sprycel peut être pris avec ou sans nourriture, mais les comprimés doivent être avalés entiers. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment fonctionne Sprycel?
Le principe actif de Sprycel, le dasatinib, appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de la protéine kinase". Ces composés agissent en inhibant une classe d’enzymes appelée protéine kinases. Le dasatinib agit principalement en inhibant la protéine kinase appelée kinase "BCR-ABL". Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur prolifération incontrôlable. Sprycel aide à contrôler la multiplication des cellules leucémiques en inhibant, avec d'autres kinases, la kinase BCR-ABL.
Quelles études ont été menées sur Sprycel?
Les cinq principales études sur Sprycel, prises deux fois par jour, ont concerné 515 patients, chacun d'entre eux ayant déjà subi un traitement à l'imatinib, qui n'avait pas fonctionné ou contre lequel ils avaient développé une résistance. Aucune de ces études n’a permis de comparer directement Sprycel à un autre médicament. Deux études ont été réalisées sur la LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une sur la LMC en phase accélérée (120 patients), une sur la LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une sur la LMC en phase lymphoïde blastique et Ph + LLA. (81 patients).
Deux autres études ont comparé les effets de Sprycel pris une ou deux fois par jour, l'un sur 670 patients atteints de LMC en phase chronique et l'autre chez 611 patients atteints de LMC avancée ou de LLA Ph +.
Toutes ces études ont évalué les réponses des patients en mesurant la quantité de globules blancs et de plaquettes sanguines, afin de déterminer s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome de Philadelphie, afin de déterminer si celui-ci diminuait.
Quel est le bénéfice démontré par Sprycel au cours des études?
Dans la principale étude principale sur des patients atteints de LMC en phase chronique, 90% des patients ont répondu au traitement, les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs étant revenus à des valeurs normales prédéfinies. Chez les patients atteints de LMC dans d'autres phases (accéléré, myéloïde blastique et lymphoïde blastique) et dans le TAL, une réponse complète a été observée chez un pourcentage de patients compris entre le quart et le tiers. De plus, dans les cinq études principales, un pourcentage de patients entre un tiers et deux tiers a montré une réduction du nombre de globules blancs contenant le chromosome de Philadelphie. Dans d’autres études, Sprycel pris une ou deux fois par jour a montré le même taux d’efficacité, mais la monodose quotidienne provoquait moins d’effets secondaires.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprycel?
Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: infection, mal de tête, saignement, épanchement pleural (fluide autour des poumons), dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée., vomissements, nausées (sensation de malaise), douleurs abdominales, éruptions cutanées, douleurs musculo-squelettiques (douleurs aux articulations et aux muscles), rétention d'eau, fatigue, œdème superficiel (gonflement), pyrexie (fièvre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles ), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et anémie (faible nombre de globules rouges). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Sprycel, voir la notice.
Sprycel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dasatinib ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Sprycel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes atteints de LMC chronique en phase accélérée ou explosive et pour le traitement des adultes atteints de LMC lymphoïde résistante résistante Ph + et LMC. ou intolérant aux thérapies précédentes. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sprycel.
Informations complémentaires sur Sprycel:
Le 20 novembre 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sprycel à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins sur Sprycel est disponible ici (CML) et ici (LLA).
Pour consulter la version complète de l’EPAR de Sprycel, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
