Qu'est-ce que Kadcyla - trastuzumab emtansine et à quoi sert-il?
Kadcyla est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trastuzumab emtansine . Il est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique (une tumeur s'étant propagée à d'autres parties du corps), préalablement traitée au trastuzumab et à un taxane (un type de médicament anti-tumoral). Kadcyla ne peut être utilisé que s'il est démontré que le carcinome "exprime" des quantités excessives de HER2, c'est-à-dire lorsque la cellule tumorale produit à sa surface une quantité élevée d'une protéine, appelée facteur de croissance de l'épiderme humain (HER2), qui stimule la croissance de la cellule elle-même.
Comment Kadcyla - trastuzumab emtansine est-il utilisé?
Kadcyla ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin et administré sous la supervision d'un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des patients cancéreux. Il est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose à administrer dépend du poids du patient et la perfusion est répétée toutes les trois semaines. Si la première perfusion de 90 minutes a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusions de 30 minutes. Le traitement peut être prolongé à moins que la maladie ne dégénère ou que le patient ne tolère plus le traitement.
Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et immédiatement après pour détecter les réactions liées à la perfusion, notamment rougeurs, frissons et fièvre. Chez les patients qui développent des réactions allergiques ou des effets indésirables, le médecin peut avoir besoin de réduire la dose ou d’arrêter le traitement par Kadcyla. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Kadcyla - trastuzumab emtansine agit-il?
Le principe actif de Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est composé de deux composants actifs combinés:
- le trastuzumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à la protéine HER2, présente en grande quantité à la surface de certaines cellules tumorales. En se liant à HER2, le trastuzumab active les cellules du système immunitaire, qui attaquent ensuite les cellules cancéreuses. Le trastuzumab bloque également la stimulation de la croissance des cellules tumorales par HER2. Environ un quart des carcinomes mammaires expriment des quantités excessives de HER2;
- DM1, une substance toxique qui tue les cellules lorsqu'elles essaient de se diviser et de se développer. La DM1 est activée lorsque Kadcyla pénètre dans la cellule tumorale. Il se lie à une protéine dans les cellules ("tubuline") qui joue un rôle important dans la formation du "squelette" interne que les cellules doivent reconstituer lorsqu'elles se divisent. En adhérant à la tubuline dans les cellules tumorales, DM1 bloque la formation du squelette, empêchant ainsi la division et la croissance des cellules tumorales.
Quel est le bénéfice démontré par Kadcyla - trastuzumab emtansine au cours des études?
Il a été démontré que Kadcyla ralentissait considérablement l’aggravation de la maladie et prolongeait la survie des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique exprimant HER2, préalablement traitées au trastuzumab et à un taxane. Dans une étude principale portant sur 991 patients, les sujets traités par Kadcyla ont survécu en moyenne 9, 6 mois sans progression de la maladie, contre 6, 4 mois chez les patients traités par deux autres médicaments anticancéreux, la capécitabine et le lapatinib. De plus, les patients traités par Kadcyla ont survécu à 31 mois, contre 25 mois chez les patients traités à la capécitabine et au lapatinib.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kadcyla (pouvant affecter plus de 25% des patients) sont les suivants: hémorragie (y compris saignements de nez), augmentation du taux sanguin de transaminases (enzymes hépatiques), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, et maux de tête. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont la pyrexie (fièvre), la thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes), les vomissements, les douleurs abdominales, les nausées, la constipation, la diarrhée, la dyspnée (difficultés respiratoires) et la pneumonie (inflammation des poumons). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kadcyla, voir la notice.
Pourquoi Kadcyla - trastuzumab emtansine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kadcyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a examiné l'amélioration significative de la survie observée chez les patients traités par Kadcyla par rapport au traitement standard. En ce qui concerne l'innocuité de Kadcyla, dans l'ensemble, les effets indésirables ont été considérés comme gérables et le profil d'innocuité global, jugé favorable par rapport aux médicaments actuellement disponibles.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kadcyla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kadcyla, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En raison d'un risque de confusion potentiel entre Kadcyla et Herceptin en raison de la similitude du nom des principes actifs (trastuzumab emtansine et trastuzumab), la société fournira du matériel d'information à tous les professionnels de la santé pouvant utiliser Kadcyla ou Herceptin, afin de préciser leurs médicaments. ils ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable et pour communiquer les mesures à prendre pour éviter les erreurs thérapeutiques.
Autres informations sur Kadcyla - trastuzumab emtansine
Le 15 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Kadcyla. Pour consulter l'EPAR complet de Kadcyla, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Kadcyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2013.
