Qu'est-ce que HBVAXPRO?
HBVAXPRO est un vaccin disponible en suspension injectable en flacons et en seringues préremplies. La substance active est constituée de composants du virus de l'hépatite B. HBVAXPRO est disponible en deux concentrations (10 et 40 microgrammes / ml).
À quoi sert HBVAXPRO?
HBVAXPRO est utilisé pour la vaccination contre l'hépatite B des personnes exposées au risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment HBVAXPRO est-il utilisé?
Un cycle de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVAXPRO. La dose recommandée pour les patients de moins de 15 ans est de 0, 5 ml de la plus faible concentration (10 microgrammes / ml) par injection. Pour les adultes et les adolescents de 16 ans et plus, 1 ml de la plus faible concentration par injection doit être administré. La concentration la plus élevée (40 microgrammes / ml) est utilisée chez les patients qui subissent ou sont sur le point de subir une dialyse (technique de purification du sang).
HBVAXPRO est généralement administré chez le nourrisson et le jeune enfant par injection dans le muscle de la cuisse et, chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte, dans le muscle de l'épaule.
Le moment des injections dépend de l'âge du patient, des conditions du système immunitaire, de la réponse au vaccin et de la probabilité d'exposition au virus de l'hépatite B. Pour des informations complètes, voir le résumé des caractéristiques du produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne HBVAXPRO?
HBVAXPRO est un vaccin. Les vaccins "enseignent" au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies. HBVAXPRO contient de petites quantités d '"antigènes de surface" (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu’une personne est vaccinée, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant "étrangers" et produit des anticorps pour les combattre. Par la suite, si cette personne entre naturellement en contact avec le virus, son système immunitaire sera capable de produire les anticorps plus rapidement. Cela aide à protéger la personne vaccinée contre l'hépatite B. Les antigènes de surface de HBVAXPRO sont produits avec la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire en insérant un gène (ADN) dans une levure qui le devient capable de produire des protéines. Les antigènes de surface sont également "adsorbés", c’est-à-dire qu’ils sont fixés sur des composants en aluminium pour aider à induire une meilleure réponse.
HBVAXPRO a été spécialement mis au point à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne pour éliminer le conservateur du thiomersal, qui contient du mercure. Une exposition répétée au mercure provenant de sources telles que des médicaments et des aliments pourrait entraîner une accumulation de cette substance dans les organes. Cette accumulation peut être dangereuse et préoccupante.
Quelles études ont été effectuées sur HBVAXPRO?
Étant donné que la substance active présente dans HBVAXPRO était déjà autorisée dans l'UE, aucune étude officielle n'a été menée sur HBVAXPRO. La société a fourni des informations sur la comparaison d'autres vaccins contenant ou moins de thiomersal, y compris des études sur un vaccin contenant le même principe actif présent dans HBVAXPRO.
Quel est le bénéfice démontré par HBVAXPRO au cours des études?
Les résultats des études présentées ont montré que les vaccins ne contenant pas de thiomersal permettent d’obtenir, une fois le cycle de vaccination terminé, une défense contre le virus de l’hépatite B avec des taux d’anticorps similaires à ceux des vaccins qui en contiennent, parmi: tels que les vaccins contenant le même principe actif que HBVAXPRO.
Quel est le risque associé à l'utilisation de HBVAXPRO?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec HBVAXPRO (c'est-à-dire chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions au site d'injection, notamment une douleur passagère, un érythème (rougeur) et un durcissement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous HBVAXPRO, voir la notice.
HBVAXPRO ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants, ni aux patients présentant une très forte fièvre.
Comme avec tous les vaccins, si HBVAXPRO est utilisé chez les très prématurés, il existe un risque d'apnée (courtes pauses pendant la respiration). Dans ce cas, la respiration sera contrôlée pendant trois jours au maximum après la vaccination.
Pourquoi HBVAXPRO a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que la suppression du thiomersal des vaccins ne réduisait pas son efficacité en termes de protection contre le virus de l'hépatite B, mais réduisait ses risques associés. Par conséquent, le comité a décidé que HBVAXPRO avait plus d'avantages que les risques d'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les personnes considérées à risque d'exposition au virus et a recommandé la libération de autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO.
Autres informations sur HBVAXPRO:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVAXPRO à SANOFI PASTEUR MSD SNC le 27 avril 2001. L'autorisation a été renouvelée le 27 avril 2006.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR) de HBVAXPRO, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
