Norvir - ritonavir

Qu'est-ce que Norvir?

Norvir est un médicament contenant le principe actif ritonavir. Il est disponible sous forme de solution buvable (80 mg / ml) et en capsules blanches (100 mg).

À quoi sert Norvir?

Norvir est indiqué en association avec des antiviraux pour traiter les patients âgés de plus de 2 ans infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui cause le syndrome de déficit immunitaire acquis (SIDA).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Norvir est-il utilisé?

Norvir doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. Il doit être pris l'estomac plein.

Norvir est utilisé de deux manières:

il est utilisé comme "activateur pharmacocinétique (rappel)" pour augmenter les niveaux hépatiques d'antiviraux appartenant à la même classe de Norvir (inhibiteurs de protéase), à savoir l'amprénavir, l'atazanavir, le fosamprénavir, le lopinavir, le saquinavir, le tipranavir et le darunavir. La dose standard chez l'adulte est de 100 mg ou 200 mg, une ou deux fois par jour. La dose dépend du type d'inhibiteur de la protéase associée. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice jointe au médicament associé;
Norvir peut également être utilisé comme médicament antiviral. La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour. Pour les enfants, la dose recommandée dépend de la surface du corps (calculée en fonction de la taille et du poids de l'enfant). Le traitement doit commencer par une dose réduite de médicament, augmentée progressivement sur une période de traitement de 14 jours. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne le Norvir?

Le principe actif de Norvir, le ritonavir, agit comme un amplificateur pharmacocinétique en inhibant l'activité d'une enzyme hépatique appelée CYP3A, qui joue un rôle très important dans le métabolisme des médicaments, y compris de certains médicaments antiviraux. En ralentissant le taux de décomposition de ces médicaments, il augmente leur concentration dans le sang et augmente leur activité antivirale.

À des doses plus élevées, Norvir agit comme un inhibiteur de protéase, c’est-à-dire qu’il bloque une enzyme virale appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH. Si l'enzyme est bloquée, le virus est incapable de se reproduire normalement, ce qui ralentira la propagation de l'infection.

Norvir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Norvir ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et à l’infection par les infections et les maladies associées au sida.

Quelles études ont été menées sur Norvir?

Norvir, en tant qu’amplificateur pharmacocinétique, a fait l’objet d’essais cliniques visant à évaluer l’effet des médicaments antiviraux qu’il doit améliorer. Des informations sur ces études sont disponibles dans les EPAR de ces autres médicaments.

Norvir, en tant que médicament antiviral, a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 446 patients. Dans la première étude, Norvir a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 090 adultes en tant que traitement adjuvant aux médicaments antiviraux déjà utilisés par le patient. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients présentant une aggravation de la maladie ou mourant. La deuxième étude comparait Norvir seul, la zidovudine (un autre médicament antiviral) pris seul et la combinaison de Norvir et de zidovudine chez 356 adultes n'ayant jamais été traités pour l'infection par le VIH. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et du nombre de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des CD4). Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections et sont tués par le VIH. Les effets de Norvir en tant que médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été analysés dans quatre études menées sur des enfants.

Quel est le bénéfice démontré par Norvir au cours des études?

Dans la première étude de Norvir en tant que médicament antiviral, 16% des cas traités par Norvir (86 patients sur 543) ont signalé une aggravation de la maladie ou le décès, contre 33% des patients traités avec un placebo (181 sur 547). Dans la deuxième étude, des réductions de la charge virale et une augmentation du nombre de cellules CD4 plus importantes que celles traitées à la zidovudine seule ont été observées chez des patients prenant Norvir. L'association de Norvir et de zidovudine s'est avérée moins efficace que Norvir seul, bien que les raisons de ce résultat ne soient pas claires. En association avec d’autres médicaments antiviraux, Norvir a permis de réduire la charge virale, même chez les enfants.

Quel est le risque associé à Norvir?

Lorsque Norvir est utilisé comme activateur pharmacocinétique, les effets indésirables dépendent de l’autre médicament antiviral utilisé. Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Norvir quand il est utilisé de cette façon. Pour plus de détails, voir la notice fournie avec le médicament associé.

Lorsque Norvir est utilisé comme médicament antiviral, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: altération du goût (goût inhabituel dans la bouche), paresthésie périorale et périphérique (sensibilité de la sensation autour de la bouche, des mains ou des pieds). ), maux de tête, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, diarrhée, vomissements et asthénie (faiblesse). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Norvir, voir la notice.

Norvir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ritonavir ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ou les patients prenant les médicaments suivants:

alfuzosine (utilisée pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP, augmentation du volume de la prostate);
péthidine, piroxicam, propoxyphène (utilisé pour soulager la douleur);
amiodarone, bepridil, encainide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisé pour corriger l'arythmie cardiaque);
acide fusidique, voriconazole à des doses de 400 mg de Norvir deux fois ou plus par jour, rifabutine lorsque Norvir est utilisé comme médicament antiviral (médicaments utilisés pour traiter les infections);
astémizole, terfénadine (couramment utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être achetés sans ordonnance);
la clozapine, le pimozide (utilisé pour le traitement de la maladie mentale);
la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine et la méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête);
cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac);
la lovastatine, la simvastatine (utilisée pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang);
le sildénafil, lorsqu'il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (hypertension artérielle dans les artères des poumons);
chlorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré par voie orale, triazolam (utilisé pour soulager l'anxiété ou les troubles du sommeil);
Le millepertuis (préparation végétale utilisée dans le traitement de la dépression).

Comme avec d'autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Norvir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (altération de la répartition du tissu adipeux), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (signes et symptômes inflammatoires dus à la réactivation du système immunitaire). Les patients présentant des problèmes de foie (y compris l'hépatite B ou C) peuvent être exposés à un risque accru d'atteinte hépatique lors d'un traitement par Norvir.

Pourquoi Norvir a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Norvir en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dépassent ses risques pour le traitement des patients atteints du VIH-1. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Norvir. Norvir a initialement été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car au moment de l'autorisation, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. La société pharmaceutique ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition "dans des circonstances exceptionnelles" est tombée le 13 mars 2001.

Autres informations sur Norvir:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Norvir à Abbott Laboratories Limited, le 26 août 1996. L'autorisation de mise sur le marché est valide indéfiniment.

Pour consulter la version complète de l’EPAR de Norvir, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009