Qu'est-ce que Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui est responsable du syndrome d'immunodéficience acquise ( SIDA).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour prévenir l’infection par le VIH-1 sexuellement transmissible chez les adultes à risque élevé de contracter cette infection (prophylaxie pré-exposition). Il devrait être utilisé en association avec des pratiques sexuelles moins risquées, telles que l'utilisation de préservatifs.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka contient deux principes actifs: l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un "médicament générique". Cela signifie qu'il contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l’infection par le VIH.
Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka est disponible sous forme de comprimés (200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil). La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH est d'un comprimé une fois par jour, de préférence avec des aliments. Si les patients doivent cesser de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou doivent prendre des doses différentes, ils doivent prendre séparément les médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka agit-il?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka contient deux principes actifs: l’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un "promédicament" du ténofovir dans le sens où il se transforme en ténofovir. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. L'emtricitabine et le ténofovir agissent de manière similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l’infection à VIH ou le sida, mais il peut retarder l’endommagement du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition à l’infection par le VIH, en cas d’exposition au virus, la présence d’emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dans le sang bloque sa prolifération et se propage à partir du site de l’infection.
Quel est le bénéfice démontré par Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka au cours des études?
Des études sur les avantages et les risques de la substance active pour les utilisations approuvées ont déjà été réalisées pour le médicament de référence, Truvada, et ne doivent pas être répétées pour Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, ainsi qu'une étude montrant sa "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Étant donné qu'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Étant donné qu'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Truvada. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Truvada, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
La société qui commercialise Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un dossier d’information illustrant le risque d’insuffisance rénale associée à Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dans le cadre d’une prophylaxie pré-exposition. En outre, les professionnels de la santé recevront un dépliant et une carte de rappel à distribuer aux personnes prenant Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka à titre de prophylaxie pré-exposition.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Le 9 décembre 2016, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2017.
